CTD 是甚麼？

CTD 文件是國際公認的文件編寫格式，用來製作一個向醫藥品註冊機構遞交的註冊申請文件。這些標準化的文件將有助於註冊機構的評審並加強與申請人之間的交流。此外，在各註冊機構之間，註冊資料的交換也將隨之被簡化。透過CTD 所提供的資料將更加清晰和透明，也利於文件中基礎資料的評審和幫助評審人快速定位所申請的內容。此一國際公認的文件編寫格式，共由五個模組組成，模組1 依不同地區而異，模組2、3、4 和5 在各個地區是統一的；模組1包括各地區的行政資訊和法規資訊，其內容和格式可以由每個地區的相關註冊機構來指定。模組2是對藥物質量，非臨床和臨床實驗方面內容的總結概括。模組3提供藥物在化學、製劑和生物學方面的內容。模組4提供原料藥和製劑在毒理學和藥理學試驗方面的內容。模組5提供製劑在臨床試驗方面的內容。

eCTD 是甚麼？

所謂eCTD，就是以CTD 之內容為基礎，以XML 語法技術格式使其電子化，因而稱之為 eCTD，目的在提供產業界與主管機關資訊交換的界面，使電子化查驗(submission)之產生、審查、週期管理及檢索更為便利，並使其達到資料保存的永久性、便利性、易閱讀性，同時節約紙張的消耗。

是誰制定CTD及eCTD的內容？

ICH 於2002年九月首度公佈全球電子化藥政藥品查驗登記統一電子格式後，其間歷經多次的討論與修改，並於2008年七月發表最新版本為3.2.2。模組1包括各地區的行政資訊和法規資訊，其內容和格式可以由每個地區的相關註冊機構來指定；模組2~5的內容和格式則由ICH統一制定。

XML 是甚麼？在eCTD扮演甚麼角色？

XML 是1986年國際標準組織(International Standards Organization，ISO)公佈的一個名為「標準通用標示語言 (Standard Generalized Markup Language，SGML) 」的精簡版的集合。1998年二月，美國W3C組織正式公佈XML 的Recommendation 1.0 版語法標準。XML掌握了SGML 其延展性、文件自我描述特性、以及其強大的文件結構化功能，但XML卻摒除了SGML過於龐大複雜以及不易普及化的缺點。XML文件和訊息的主要特色在於以結構及資訊內容導向。結構化文件和訊息編碼方法的主要精神在於它可供其它電子資料傳遞、文件出版系統、電腦輔助設計或製造、資料庫管理等系統，在處理重複和共享的資料時，能有效提升其效率和效能，節制資訊系統的開發建置和管理營運成本。所謂eCTD，就是以CTD之內容為基礎，以XML 語法技術格式使其電子化，因而稱之為eCTD。

eCTD 電子送件骨幹文件是甚麼？

所謂電子送件骨幹文件ESBF是指藥品查驗登記之送審電子文件的檔案架構（Electronic Submission Backbone File），ESBF將規定包含每次新藥查驗登記之送審電子文件所需文件的PDF檔案格式，以及遵守ICH的M4工作組織小組所公告之電子資料共通技術文件eCTD其中的模組一(即Module1)的地區區域性文件規定(Regional Section)中，其中採行之XML語法的葉子元素(leaf element)為基礎，說明供連結至相關的PDF檔案資料之電子格式。有關葉子元素的詳細電子檔案格式說明，也依據ICH中的M2工作組織小組指導原則之規格規定。