為了嚴格管理藥品,必須對藥品的研製、開發、生產、銷售、進品等進行審批，形成了藥品的註冊制度。但是不同國家對藥品註冊要求各不相同，這不僅不利於病人在藥品的安全性、有效性和品質方面得到科學的保證及國際技術和貿易交流，同時也造成製藥工業和科研、生產部門人力、物力的浪費，不利於人類醫藥事業的發展。因此，由美國、日本和歐盟三方的政府藥品註冊部門和製藥行業在1990 年發起的 「人類用藥品註冊技術要求國際協調會（International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，ICH）」，其主要職責在於為藥品管理部門和生產部門對產品註冊技術要求存在的不同看法提供建設性的對話場所，並在保證安全的前提下，合理的修改新的技術要求和研究開發程式，以節省人力、物力和資源，以創造切實可行的途徑，使管理部門和生產部門對新藥註冊的技術規程和要求達成共識。

過去每個國家對於藥品註冊申請提交的技術報告的組織及文件中總結和表格的製作都有自己的要求。在日本，申請人必須準備一個概要來介紹技術方面的資訊；在歐洲，則必須提交專家報告和表格式的總結；美國FDA 對於新藥申請的格式和內容也有其規定的指南。ICH 為掃除各國之間醫藥品查驗登記規範不同而形成的非關稅障礙，在1997 年7 月16∼18 日在布魯塞爾所召開的會議中，將主要議題訂為ICH 指導原則的應用、協調的優點和工作推動。小組討論分為五個專題，包括：品質保證、生物技術產品的特殊需求、非臨床安全性試驗、臨床研究和安全性監測和資訊交流。此次會議後，ICH 決定採用統一的格式來規範各個地區的藥品註冊申請，將新藥申請檔案進一步規範為內容和形式一致的共同性技術文件（Common Technical Document，CTD），作為審查申請與核准醫藥品上市的依據。在國際藥品註冊申請的技術檔編寫中，採用統一的格式以減少企業財力和物力的投入，縮短申請編寫的時間，並且將簡化電子遞交的操作。

這些標準化的檔案亦有助於註冊機構的評審並加強與申請人之間的交流。此外，在各註冊機構之間註冊資料的交換也將隨之被簡化。通過CTD 所提供的資料將更加清晰和透明，以利於檔中基礎資料的評審和?明評審人快速定位所申請的內容。

以歐盟、美國及日本等國家為首的國際協合組織(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，ICH)，為掃除各國之間醫藥藥品查驗登記規範不同而形成的非關稅障礙，決定採用統一的格式來規範各個地區的註冊申請，稱之為常規技術文件（Common Technology Document，CTD）作為審查申請與核准醫藥品上市的依據。

CTD 文件是國際公認的文件編寫格式，用來製作一個向醫藥品註冊機構遞交的註冊申請文件。這些標準化的文件將有助於註冊機構的評審並加強與申請人之間的交流。此外，在各註冊機構之間，註冊資料的交換也將隨之被簡化。透過CTD 所提供的資料將更加清晰和透明，也利於文件中基礎資料的評審和幫助評審人快速定位所申請的內容。此一國際公認的文件編寫格式，共由五個模組組成，模組1 依不同地區而異，模組2、3、4 和5 在各個地區是統一的，如下表所示：