我國藥品查驗登記審查電子化之緣起
行政院衛生署藥政處（以下簡稱本署）為推動生醫產業之發展，並促其藥政作業與世界同步，自92年起，由本署藥政處與台灣健康資訊交換第七層協定協會訂立「藥物查驗登記審查作業電子化標準SIG」，並依據民國88年本署編印之「藥品查驗登記審查準則」召開討論會，研究制訂藥品查驗登記審查作業電子化之作業標準及規範，並於94年4月公告新藥查驗登記送審文件電子檔案架構（The Electronic Submission Backbone File，簡稱ESBF），以期國內外廠商據此電子檔案架構達到電子化送審及文件管理之目標。
為推動我國藥品查驗登記審查作業電子化，本署於96年委託誠杏股份有限公司進行「修訂藥物查驗登記審查作業電子化標準及系統建置規劃」案，並於98年度委託台碁資訊科技股份有限公司執行之「藥品查驗登記審查電子化作業平台建置及推廣計畫（2年計畫分年辦理之第1年）」，以本署於94年9月15日公告之「藥品查驗登記審查準則」為法源依據，參考國際協合組織（International Conference on Harmonization of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use，ICH）對於藥品查驗登記審查作業電子化作業標準及規範修訂之公告，修訂適合我國之藥品查驗登記審查作業電子化標準及其技術性文件電子檔案架構（包含藥品查驗登記審查作業電子化標準之技術性文件電子檔案架構（Module1~5）及電子送件骨幹文件（Electronic Submission Backbone File，ESBF），同時完成藥品查驗登記電子化送件產生器與檢視器等應用軟體，以供廠商電子化送審文件之用，並規劃衛生主管機關內部審查作業系統：「藥品查驗登記審查作業電子化系統」，以因應未來電子化審查作業之施行。
