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業務簡介
法規與基準
一般申請須知
藥政查詢
藥害救濟及ADR
臨床試驗報告之格式及內容基準
(草案)
製造、輸入血液製劑(人來源),其品質與規格應符合「血液製劑(人來源)基準
(草案)(90.5.01)
藥品優良製造規範原料藥作業基準
(草案)
新藥查驗登記應檢附資料表
新藥查驗登記應檢附之技術性資料表
微脂粒(Liposome)及經皮吸收劑型學名藥查驗登記應檢附之技術性資料表
公告製造、輸入之疫苗類製劑,其品質與規格應符合「藥品查驗登記審查準則-疫苗類製劑之查驗登記基準」
(草案)
(90/12/19新增)
徵求九十一年度『設立新藥臨床試驗病房及鄉相關實驗室』合約計劃申請要點
公告修訂本署八十九年六月二十一日「醫療器材分類分級」及其管理模式等相關規定公告(草案)
(草案)
(91/04/02新增)
銜接性試驗基準(草案)
(91/04/02新增)
公告「銜接性試驗基準-接受國外臨床資料之族群因素考量」草案
(草案)
(91/04/04新增)