健康食品查驗登記許可資料摘要
１．品 名:
歐妙精製魚油膠囊 (OMACOR CAPSULES)
2.申請商號：
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司 電話：02-27378680
3.原料成分:
精製魚油濃縮物(fish oil Concentrate,其中含:二十碳五烯酸乙基酯
化物EPA Ethyl Esters、 二十二碳六烯酸乙基酯化物 (DHA Ethyl
Esters ) 、明膠、甘油、純水、濃縮 d-a -生育醇 (抗氧化劑) 。
4.外觀型態及包裝:
A.5000粒包裝:內雙層塑膠袋，外紙箱裝。
B.100粒包裝:內乳白色塑膠瓶，外紙盒裝。
5.保健功效成分含量:
每顆膠囊含:
精製魚油濃縮物
內含：
1.二十碳五烯酸乙基酯化物……… 470毫克
(Eicosapentaenoic Acid Ethyl Esters)
2.二十二碳六烯酸乙基酯化物…… 370毫克
(Docosahexaenoic Acid Ethyl Esters)
6.營養成分:
營養成分組成如下表:
營養標示
|
每一份量2顆（每顆膠囊含精製魚油濃縮物 1 公克） 本包裝共 50 份 |
|
每份(2顆)營養成分內容: 熱量 : 20.0 大卡 蛋白質: 0.6 公克 脂肪: 2.0 公克 碳水化合物: 0.2 公克 鈉： 0 公克 |
|
每份(2顆)之保健功效成分含量： 二十碳五烯酸乙基酯化物( EPA Ethyl Esters) : 940毫克 二十二碳六烯酸乙基酯化物( DHA Ethyl Esters) : 740毫克 |
|
每份(2顆)之其他營養成分含量： 濃縮 d-a-生育醇 (抗氧化劑) 8毫克 |
7.保健功效敘述:
可降低血中三酸甘油酯
8.攝取量及其應注意事項:
1.攝取量:一天四顆,可分早晚兩次食用,建議與餐併食。
2.警語:
(1) 併用抗凝血劑時需注意,可能會有出血時間延長現象,需嚴密監測並適時調整抗凝
血劑。
(2)肝功能不良病人應定期監測肝功能指數。
(3)懷孕期間使用之安全性尚未確立,孕婦或可能懷孕之婦女不建議使用本品。
3.注意事項:請洽詢醫師或營養師有關食用本品之意見;均衡的飲食及適當的運動為
身體健康之基礎。
9.保存方式:
本品應放於25℃以下儲存,不得存放於0℃以下。
10.保存期間:
有效期限三年。
11.產品製程概要:
本產品係以傳統魚油（ Crude fish oil）為原料，經酯化（Ethyl esterification
）精製而成之「EPA/DHA ethyl ester84% conc（K85）」為主要原料，添加維生素E
製成之膠囊食品。
A. 原料油製程:
原料油製程流程圖如下頁。
B.膠囊製程主要可分五步驟:
1.製備明膠
2.配製魚油（含為維生素E）
3.軟膠囊成型
4.膠囊風乾成品
5.包裝
 |
12.申請緣由:
OMACOR 是富含不飽合脂肪酸的高度純化魚油膠囊。 根據國外研究報告顯示，攝取本產品可能減少發生腦心血管疾病 (或動脈粥狀硬化) 的危險性， 同時有降低血清三酸甘油脂及膽固醇的功效。 OMACOR 中所含的ω-3 必須脂肪酸EPA ( Eicosapentaenoic Acid ，二十碳五烯酸) 及DHA ( Docosahexaenoic Acid ，二十二碳六烯酸 )其生理調節功效已受到醫界人士的肯定。
1991年，發表在新英格蘭醫誌 ( New England Journal of Medicine ) 上的報告指出，高血脂病人在接受以魚油為主的飲食治療後， 不但達到降低血中膽固醇的功效，而且良性血脂HDL 的含量增加， 而惡性血脂 LDL 的含量則減少了。 1995 年中華民國台灣醫學會第83屆學術演講會中，也發表了魚油降低血清三酸甘油脂的臨床試驗結果。
從1981年迄今， 加拿大和美國的研究人員一直致力於魚油的醫療效應之系列研究， 結果發現在治療高血脂、高血壓、關節炎、牛皮癬、消化性潰瘍方面，有確實的效果。
針對不飽合脂肪酸的廣泛保健功效， 北歐挪威的Pronova公司 (北歐最具規模的生化醫藥公司) ，利用其天然豐富海洋資源 ，及獨特的魚油純化技術，製造出高度純化的魚油膠囊。針對本品的醫療效用，已有完整的研究報告， 包括符合美國 FDA ( Food and Drug Administration)及歐洲 EU ( Europe Union ) 的醫藥品查驗登記標準的化學，藥理，安全性，功效，臨床文獻等完整報告。
OMACOR 產品在東南亞是委託目前排名世界第三大藥廠，台灣第一大藥品公司—臺灣阿斯特捷利康股份有限公司經銷，因應國內健康食品管理法問世，本品又具備健康食品登記要件: 具有明確保健功效成份， 具有明確及穩定的保健功效。目前在世界各地的登記情形為: 法國，西德，英國，澳洲，希臘及挪威已核准降低血清三酸甘油酯的適應症。
13.安全評估資料摘要
|
資料 編號 |
實 驗 名 稱 |
實驗 對象 |
實驗 例數 |
攝取量 ˙期間 |
實 驗 結 果 |
|
1. |
重覆劑量毒性試驗 (Repeated Dose Study) |
Rat Beagles |
6 studies |
28,90天及52週 |
在動物實驗中並無顯示目標器官中毒現象 |
|
2. |
繁殖試驗 (Reproduc-tion Study) |
Rat Rabbit |
7 studies |
2至12週 |
繁殖試驗結果顯示並無顯著影響 |
|
3. |
基因毒性試驗 (Genotoxi-c/Mutagen-ic Study) |
Rat Mouse |
4 studies |
80至104週 |
K85沒有產生基因毒性的發現 |
|
4. |
致癌性試驗 (Oncogeni-c/Carcino-genic Study) |
Mouse Rat |
3 studies |
80至104週 |
試驗結果顯示,在病體解剖發現K85治療組並沒有腫瘤增生的現象 |
|
5. |
人體安全評 估試驗 |
實驗對象、例數、 結果詳見下表 |
人體安全性試驗結果顯示：有關K85在食用上還沒有嚴重不良反應被報導 |
||
表一：
OVERVIEW OF ADVERSE EVENTS
|
Trial no. |
Type of patient |
Total no. of patients |
K85 |
No. of Patients With AE |
No. of AE reported |
No. of dropout |
Most common AE reported |
|
CK85-001 |
Healthy males |
24 |
24 |
14 |
9 |
0 |
Headache,cold/flu,vomiting |
|
CK85-002 |
Healthy males |
16 |
0 |
NA |
NA |
NA |
NA |
|
CK85-003 |
Hypertension |
156 |
78 |
15 |
- |
0 |
Belching,flatulence diarrhoea |
|
CK85-004 |
Coronary heart disease |
22 |
11 |
0 |
0 |
0 |
NA |
|
CK85-005 |
Post myocardial infarction |
40 |
40 |
4 |
4 |
0 |
Gastroint,discomfort Minor nasal bleeding |
|
CK85-006 |
Healthy subjects |
5 |
5 |
0 |
0 |
0 |
NA |
|
CK85-007 |
Healthy males |
31 |
11 |
0 |
0 |
0 |
NA |
|
CK85-008 |
Rheumatoid arthritis |
79 |
43 |
4 |
4 |
7 |
Prolonged bleeding Time,dyspepsia |
|
CK85-009 |
Coronary heart disease |
20 |
10 |
3 |
3 |
1 |
Belching |
|
CK85-010 |
Morbus Crohn |
204 |
70 |
- |
50 |
40 |
Acne,belching diarrhoe |
|
CK85-011 |
Ulcerative colitis |
64 |
DB |
- |
32 |
16 |
Belching |
|
CK85-012* |
Hyper- triglyceridaemia |
40 |
20 |
8 |
9 |
1 |
Nausea,eructation belching |
|
CK85-013* |
Hyper- triglyceridaemia |
69 |
52 |
17 |
21 |
5 |
Belching.eructation diarrhoea |
|
CK85-014* |
Hyper- triglyceridaemia |
112 |
55 |
16 |
17 |
3 |
Diarrhoea.nausea dyspepsia |
|
CK85-015a |
Psoriasis |
145 |
62 |
- |
- |
21 |
Not reported |
|
CK85-015b |
Atopic dermatitis |
145 |
57 |
- |
- |
25 |
Not reported |
|
CK85-016 |
IgA nephropathy |
32 |
15 |
1 |
1 |
2 |
Belching |
|
CK85-017* |
Hyper- triglyceridaemia |
55 |
29 |
20 |
32 |
8 |
Nausea, dyspepsia diarrhoea |
|
CK85-018* |
Hyper- triglyceridaemia |
15 |
15 |
0 |
0 |
1 |
No AE reported |
|
CK85-019* |
Hyper- triglyceridaemia |
53 |
26 |
2 |
3 |
1 |
Rash |
|
CK85-020 |
Healthy subjects |
14 |
7 |
- |
- |
- |
Not reported |
|
CK85-021 |
Psoriasis |
31 |
25 |
- |
- |
- |
Not reported |
|
CK85-022* |
Hyper- triglyceridaemia |
60 |
30 |
5 |
5 |
2 |
Taste of fish |
|
CK85-023* |
Hyper- triglyceridaemia |
57 |
28 |
13 |
23 |
1 |
Eructation， vomiting |
|
CK85-024 |
Hypertension |
22 |
22 |
2 |
2 |
11 |
Gastroint, Discomfort acne |
|
CK85-025 |
Healthy females |
16 |
8 |
- |
- |
- |
Not reported |
|
CK85-026 |
Chronic glomerular disease |
8 |
8 |
- |
- |
- |
Not reported |
|
CK85-112 |
Hyper- triglyceridaemia |
35 |
30 |
15 |
25 |
5 |
Nausea, dyspepsia diarrhoea |
|
CK85-113 |
Hyper- triglyceridaemia |
32 |
32 |
17 |
29 |
6 |
Constipation, belching，loose stool,heart burn |
|
CK85-90001 |
Hyper- triglyceridaemia |
610 |
317 |
2 |
2 |
7 |
Abdominal discomfort |
|
CK85-91002 |
Coronary angioplasty |
100 |
DB |
- |
- |
15 |
Diarrhoea |
|
CK85-91003 |
Healthy males |
36 |
12 |
1 |
2 |
1 |
Diarrhoea, nausea |
|
CK85-91004* |
Hyper- triglyceridaemia |
136 |
134 |
43 |
50 |
5 |
Belching,taste of fish Abdominal discomfort |
* GCP study
14.保健功效評估報告摘要
摘 要:
高血脂病人在投與以OMACOR Capsules為主的飲食治療後， 不但達到降
低血中膽固醇的功效，而且高密度脂蛋白膽固醇的含量增加，而低密度脂蛋白
膽固醇的含量則減少了。臨床試驗結果顯示OMACOR Capsules具有降低血清三
酸甘油酯的功效。
材料與方法: 如下表示
結 果:
表二: Serum Triglycerides, Total Cholesterol and HDL-Cholesterol in Studies
Documenting Efficacy
|
Trial No. |
Trial no.of Patients |
daily Dose |
Treatment Duration (WKS) |
Serum triglycerides |
Total cholesterol |
||||
|
K85 |
Corn Oil |
K85 |
Corn Oil |
p-Value |
K85 |
Corn Oil |
|||
|
CK85-012* |
20 |
20 |
6g |
16 |
-30% |
3% |
0.0055 |
-4% |
-2% |
|
CK85-013* |
17 17 18 |
17 |
2g 4g 8g |
8 |
-22% -29% -38% |
-17% |
<0.05 |
-1% -1% -6% |
-5% |
|
CK85-014* |
55 |
57 |
4g |
12 |
-21% |
5% |
0.0000 |
1% |
2% |
|
CK85-017* |
29 |
26 |
4g |
12 |
-28% |
9% |
0.0000 |
0% |
1% |
|
CK85-019* |
26 |
27 |
4g |
12 |
-24% |
5% |
0.0003 |
-2% |
0% |
|
CK85-022* |
30 |
60 |
4g |
12 |
-24% |
-5% |
0.015 |
-1% |
0% |
|
CK85-023* |
28 |
29 |
4g |
12 |
-28% |
-4% |
0.02 |
-7% |
-7% |
|
K85-92004* |
68 |
68 |
2g |
4 |
-3% |
-4% |
NS |
0 |
-5% |
|
CK85-009 |
10 |
10 |
6g |
26 |
-39% |
-7% |
NS |
-6% |
-10% |
|
CK85-018 |
15 |
15# |
6g |
6 |
-24% |
-18%# |
NS |
-4% |
-27%# |