健康食品查驗登記許可資料摘要
許可證字號：衛署健食字第A00013號
1.品名：味全優酪乳
2.申請商號：味全食品工業股份有限公司 電話：02-26968388
3.原料成分：
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原料及食品添加物 |
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調配水(Water) |
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生乳(Raw
milk) |
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高果糖糖漿(High
Fructose syrup) |
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脫脂乳粉(Skim
milk powder) |
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果膠(Pectin) |
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全脂乳粉(Whole
milk powder) |
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異麥芽寡糖(Isomalto
oligosaccharide) |
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香料(Flavors) |
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關華豆膠(Guar
gum) |
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保加利亞桿菌(Lactobacillus bulgaricus) |
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嗜熱鏈球菌(Streptococcus thermophilus) |
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雙叉乳酸桿菌(Bifidobacterium) |
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嗜酸乳酸桿菌(Lactobacillus acidophilus) |
菌種特性描述如下：
Lactobacillus bulgaricus
保加利亞桿菌為細長桿狀，具有圓形頂端，常單獨、成對或呈短鏈狀存在，為革蘭氏陽性菌，無運動性，無莢膜，不產生芽孢，但在體外培養時，普遍可見其多形性。
其在pH5.8時生長最好，在較低pH下亦可生長。生長溫度範圍5~53℃，最適溫度一般為30~40℃，耐酸性強，在pH5或更低的情況下仍可生長。
不會代謝阿拉伯糖(arabinose)、木糖(xylose)、鼠李糖(rhamnose)、菊糖(inulin)、甘露醇(mannitol)、糊精及澱粉。
G＋C含量50mol%左右。
Streptococcus thermophilus
嗜熱鏈球菌呈圓球形或卵圓形，直徑0.7~0.9mm，成對或呈長鏈狀，革蘭氏陽性兼性厭氧菌。
最適生長溫度40~50℃，超過53℃或低於20℃即不會生長，可在65℃下存活超過30分鐘。以葡萄糖當基質時最終發酵產物為乳酸，pH值在4.0~4.5。
可代謝葡萄糖、果糖、乳糖及蔗糖產酸，但無法代謝海藻糖(trehalose)、菊糖(inulin)、甘油、核糖(ribose)、阿拉伯糖(arabinose)、肝糖、甘露醇(mannitol)及山梨醇(sorbitol)。
G＋C含量40mol%。
Bifidobacterium
雙叉乳酸桿菌為厭氧、不具運動性、形狀為不規則桿狀、不產孢之革蘭氏陽性菌。發酵葡萄糖之最終產物為乳酸及醋酸。
會利用阿拉伯糖(arabinose)、木糖(xylose)、果糖、半乳糖、葡萄糖、乳糖、麥芽糖、蔗糖。而核糖(ribose)、甘露醇(mannitol)、山梨醇(sorbitol)、核糖醇(ribitol)、甘油、甘露糖(mannose)、纖維二糖(cellobiose)、鼠李糖(rhamnose)則不會被利用。
最適生長溫度介於37℃至43℃之間，最適pH值為6.5~7.0，在pH4.5~5.0與pH8.0~8.5無法生長。
G＋C含量在55~67mol%之間。
Lactobacillus acidophilus
嗜酸乳酸桿菌為桿狀，單獨、成對或呈短鏈狀存在，不具運動性，革蘭氏陽性菌。在15℃以下不會生長，最適生長溫度介於35℃至38℃之間，最適pH值為5.5~6.0，在牛乳中能產生0.3~1.9%的DLlactic acid，對膽鹽有很好的耐受性，其能產生threonine aldolase及alcohol dehydrogenase。
能代謝葡萄糖、果糖、半乳糖、麥芽糖、乳糖及蔗糖。但無法利用木糖(xylose)、阿拉伯糖(arabinose)、鼠李糖(rhamnose)、甘露糖(mannose)、甘油、甘露醇(mannitol)及山梨醇(sorbitol)。
G＋C含量36.7mol%。
4.外觀型態及包裝：
PE瓶裝乳白色濃稠液體
容量：230g、550g、1000g
5.保健功效成分含量：
保加利亞桿菌(Lactobacillus bulgaricus)菌數2´106 CFU/g以上
嗜熱鏈球菌(Streptococcus thermophilus)菌數1´108 CFU/g以上
6.營養成分：
1)230公克包裝
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營 養 標 示 |
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每一份量：460公克 本包裝含 0.5份 |
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熱量 |
368.0大卡 |
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蛋白質 |
10.6公克 |
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脂肪 |
5.5公克 |
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碳水化合物 |
69.0公克 |
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鈉 |
151.8毫克 |
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保健功效之相關成分含量 保加利亞桿菌(Lactobacillus bulgaricus) 嗜熱鏈球菌(Streptococcus thermophilus) |
9億個以上 460億個以上 |
2)550公克包裝
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營 養 標 示 |
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每一份量：460公克 本包裝含 1.2份 |
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熱量 |
368.0大卡 |
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蛋白質 |
10.6公克 |
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脂肪 |
5.5公克 |
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碳水化合物 |
69.0公克 |
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鈉 |
151.8毫克 |
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保健功效之相關成分含量 保加利亞桿菌(Lactobacillus bulgaricus) 嗜熱鏈球菌(Streptococcus thermophilus) |
9億個以上 460億個以上 |
3)1000公克包裝
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營 養 標 示 |
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每一份量：460公克 本包裝含 2.2份 |
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熱量 |
368.0大卡 |
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蛋白質 |
10.6公克 |
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脂肪 |
5.5公克 |
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碳水化合物 |
69.0公克 |
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鈉 |
151.8毫克 |
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保健功效之相關成分含量 保加利亞桿菌(Lactobacillus bulgaricus) 嗜熱鏈球菌(Streptococcus thermophilus) |
9億個以上 460億個以上 |
7.保健功效敘述：
本產品有助於增加腸內益生菌。
8.攝取量及其應注意事項：
建議攝取量：
欲達保健功效，每日之攝取量應達460g以上。
注意事項：
請洽詢醫師或營養師有關食用本品之意見，均衡的飲食及適當的運動為身體健康的基礎。
9.保存方式：
須冷藏0℃-7℃
10. 保存期間：
15日
11. 產品製程概要：
12. 申請緣由：
乳酸菌的應用最早出現於舊約聖經中，但至西元1857年巴斯德氏以科學的方法描述酸乳(sour milk)中存在著微小的生物體。乳酸菌普遍存在於人類生活環境的四周，長久以來與人類食品息息相關，早期多為天然存在方式，亦即自然發酵製品。歐美國家於西元前第二十六世紀即有發酵乳的史蹟，而家庭自製發酵乳品之歷史則超過三千年；在我國則於幾千年前即有醃漬品出現。
俄國微生物學家依里麥契尼可夫(Eli Metchnikoff，1908年諾貝爾醫學獎得主)證實，有害之腸內菌易使人感染疾病、加速人體老化，因而主張利用有益細菌取代有害細菌，恰巧在其旅遊巴爾幹半島(保加利亞長壽區)時，察覺當地人安享難得的古稀之年，並有食用大量酸酪乳的習慣，遂於其當巴黎巴斯德學院校長時，進行酸酪乳內細菌對人類及其他動物益處的研究工作，認為食用酸酪乳不僅有益健康，更能延年益壽。
一般而言，乳酸菌可分泌乳糖酉每，加速乳糖的消化，並產生大量的乳酸，抑制腸道中有害細菌的生長，惟必須有乳酸菌生存於腸內，方能對此有害細菌產生拮抗作用。而且乳酸菌可產生抗生素，過氧化氫等，並可抑制大腸菌、葡萄球菌等。
因此本公司係根據美國FDA所定義之優酪乳，以L. bulgaricus、S. thermophilus所產之味全優酪乳，經委託北醫進行人體實驗結果指出，經人體飲用後可增加人體內有益菌Bifidobacterium spp.菌數，因此具有改善腸道細菌菌相之功能，及改善胃腸道功能。因此根據此實驗結果，提出健康食品申請案，如能通過健康食品申請，將可造福國人，改善國人腸胃道功能。
13. 安全評估資料摘要：
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資料 編號 |
實 驗 名 稱 |
實驗 對象 |
實驗 例數 |
攝 取 量 • 期 間 |
實 驗 結 果 |
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1 |
乳酸菌毒性試驗 |
小白鼠 |
60隻小白鼠 |
每公斤體重餵食1、2、4、6g凍乾菌體(L. casei GG (1.5×1011)、S.
thermophilus (4×1010)、L. helveticus 230 (2×1010))• 餵食7天 |
a.
試驗期間沒有因餵食受試樣品而死亡者。試驗組及受試組間不管在型態上或生理狀況上都沒有差異性。 b.
解剖後觀察其內臟，盲腸沒有增大現象，胃及肝臟的外觀也沒有差異性。也沒有任何毒性現象被觀察到。 c.
根據回歸分析結果顯示，在整個試驗過程中不論是在餵食劑量方面或是在測試菌種方面都與比生長速率(Specific growth rates)沒有任何的關聯。(測試菌種相關係數=0.044 ; 餵食劑量相關係數=0.347) d.在最高劑量每公斤體重餵食6g下，此三菌種亦未顯示出任何毒性影響。 |
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2 |
Bifidobacterium
longum口服急毒性試驗 |
4週齡大ICR mice |
10隻雄鼠及10隻雌鼠 |
粉末菌懸浮於生理食鹽水中餵食老鼠, 24小時內分三次管餵. 試驗結果至最大餵食量 |
試驗結果至最大餵食量,雄性53.51g
/kg,雌性54.99g/kg,仍未發生死亡。因此口服LD50 應超過50g/Kg。 |
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Bifidobacterium
longum腹腔注射急毒性 |
4週齡大ICR mice |
10隻雄鼠及10隻雌鼠 |
經腹腔注射相當於每公斤體重0.3、
0.39、 0.51、 0.66、 0.86g 的粉末菌 |
結果只有當注射量達到0.86g/kg時才發生老鼠死亡.根據Reed
Muench 方法計算LD50為雄性0.53 g/kg ,雌性為0.56 g/kg。 |
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Bifidobacterium
longum慢性試驗 |
4週齡大SD rats |
10隻雄鼠及10隻雌鼠 |
試驗組餵食含0.5% 菌粉的飼料，採自由攝食,連續1年。 |
試驗期間並未發生中毒死亡的情形，試驗組無論在一般表現及體重上,而且在血液生化檢查,器官重量檢查以及病理檢查等均與控制組沒有不一樣。 |
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3 |
臨床檢驗 |
健康成人，平均年齡35歲 |
10名男性、10名女性 |
每日服用1顆膠囊(內含9´109 L. acidophilus活菌)，食用7日 |
在整個的試驗過程中，受試者間皆沒有什麼不利的反應。 |
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4 |
臨床檢驗 |
健康成人，平均年齡29.5歲 |
23名健康成人 |
每日服用含有3´109菌數(L. acidophilus、B. bifidum、L. bulgaricus、S. thermophilus)的膠囊。 |
所有的受試者皆完成整個試驗，且於試驗期間結無任何嚴重的不利反應。 |
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5 |
臨床試驗 |
患有腸胃病之老人，年齡在68-99之間 |
23名患者 |
每日飲用500ml優酪乳，共飲用至少5-6週 |
飲用含109CFU/ml L. acidophilus及108CFU /ml B. bifidum的優酪乳，於整個試驗期間沒有發現任何不利的副作用。 |
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6 |
臨床試驗 |
去埃及旅行的丹麥觀光客 |
94名觀光客 |
每日食用含有3´109菌數(L. acidophilus、B. bifidum、L. bulgaricus、S. thermophilus)的膠囊三顆。食用兩週 |
食用乳酸菌膠囊，對於防止在埃及發生痢疾的效率達39.4%。 在整個試驗的過程中皆無任何副作用。 |
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7 |
臨床試驗 |
5-24個月大的嬰兒 |
55名嬰兒 |
在17個月間，針對55個受試者共進行4447天次（patient-days）檢驗 |
本研究顯示，針對就醫的嬰兒而言，在配方中添加B. bifidum與S. thermophilus可以降低急性腹瀉與rotavirus脫落的發生率。 在整個試驗中，所有的嬰兒其營養狀況都獲得改善或保持，且沒有任何不利的影響被評斷與試驗菌有關。 |
資料來源：
1. D. C. Donohue, margaret
Deighton, J. T. Ahokas and Seppo Saliminen. Toxicity of Lactic Acid Bacteria.
Lactic acid bacteria. Marcel Dekker, Inc., New York. 1993 p.307-313.
2. Momose, H. ,Igarashi, M., Era,T., Fukuda, Y., Yamada, M. and Ogasa, K. Toxicological studies on Bifidobacterium longum BB-536. Applied Pharmacology (Japan)17, 1979 881-887.
3. Black,F.T., Einarsson,K., Lidbeck,A., Orrhage,K., Nord,C.E. Effect of lactic acid producing bacteria on the human intestinal microflora during ampicillin treatment. Scand. J. Infect. Dis., 1991, 23,247-245.
4. Nord, C. E., Lidbeck, A., Orrhage, K. and Sjostedt S. Oral supplementation with lactic acid-producing bacteria during intake of clindamycin. Clinical Microbiology and Infection, 1997, 3(1),124-132.
5. Alm,L., Ryd-Kjelln,E., Setterberg,G. and Blomquist,L. Effect of a new fermented milk product “cultura” on constipation in geriatric patients. The Lact. Acid Bact. 1st Lact. Acid Bact. Comp. Conf., 1993, 1-4.
6. Black,F.T., Andersen,P.L., Orskov,J., Orskov,F., Gaarslv,K. and Laulund,S. Prophylactic efficacy of lactobacilli on traveller’s diarrhea. Travel Medicine, 1989, 333-335.
7. Saavedra, J. M., Bauman, N. A., Oung, I., Perman, J. A. and Yolken, R. H. Feeding of Bifidobacterium bifidum and Streptococcus thermophilus to infants in hospital for prevention of diarrhiea and shedding of rotavirus. The Lancet, 1994, 344, 1046-1049.
14. 保健功效評估報告摘要：
保健功效評估報告摘要表：
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實驗 名稱 |
實驗 對象 |
實驗 例數 |
攝 取 量 • 期 間 |
實 驗 結 果 |
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健康成人 |
17名受試者 |
每日飲用460g味全優酪乳。食用優酪乳時間共計四週，加上前後排空期各乙週，共計六週。 |
受試者於第二週開始每日飲用味全優酪乳後，糞便中Bifidobacterium即逐漸增加，至飲用後的第二、三、四週後，Bifidobacterium 菌落數與未飲用味全優酪乳前比較均呈顯著性增加(p<0.05)。 E. coli的菌數則在飲用後的第二、三、四週出現下降的趨勢。 在比較受試者腸道中的益生菌Bifidobacterium和E. coli菌落數的比值時更出現顯著而有意義的增加(p<0.05)，也就是說受試者每日飲用味全優酪乳後，可使其腸道中益生菌Bifidobacterium增加。 |