健康食品查驗登記許可資料摘要
許可證字號:衛署健食字第A
00009 號
1、品名： 羅根 雙歧桿菌
2、申請商號：味全食品工業股份有限公司
3、原料成分：
乳糖
雙歧桿菌粉末(B.longum BB536)
明膠
關華豆膠分解物食物纖維
硬脂酸鎂
二氧化矽
二氧化鈦
菌種特性描素:
Bifidobacterium longum BB536是由健康嬰兒糞便中分離出來的菌種。為革蘭氏陽性菌，不具移動性，不規則的桿狀，不形成孢子，寬0.4-0.6um，長0.9-1.2um。在液態或半固態的環境下培養只有少數會成對出現，但不會形成鏈狀。最適生長溫度為36至38℃。在碳水化合物的利用方面可以利用L-Arabinose、D-Xylose、Galactose、D-Glucose、 D-fructose、D-Mannose、a-Methyl-D-glucosidase、Maltose、Lactose 、Melibiose、Sucrose、Trehalose、Melezitose、Raffinose、D-Turanose、5 keto-gluconate。發酵葡萄糖產生醋酸及乳酸，不產二氧化碳、酪酸及丙酸。缺少fructose-1,6-diphosphate aldolase。為catalase (-)，benzidine reaction (-) , indol (-)。
菌落型態：
塗抹在BLAgar培養基上驗養培養(100% 二氧化碳，37℃ 下培養3天)後，菌落形狀如附圖一
顯微下菌的形狀：
上面的菌落經革蘭氏染色後在顯微鏡下觀察、可觀察到如附圖二的菌體
圖一
圖二
利用碳水化合物的模式:
如下表所示
4、外觀型態及包裝：
5、保健功效成份含量：
每顆含雙歧桿菌1.68*109
CFU 以上。
6、營養成份：
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營 養 標 示 |
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本包裝含15份 (45粒) 每一份量(3粒): 1.43公克,(每粒內容物淨重400毫克) |
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熱量 |
5.6大卡 |
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蛋白質 |
0.3公克 |
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脂肪 |
0.0公克 |
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碳水化合物 |
1.1公克 |
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鈉 |
3.8毫克 |
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保健功效之相關成分含量 : 雙歧桿菌 BB536 50億以上 |
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7、保健功效敘述：
有助於增加腸內益生菌
8、攝取量及其應注意事項：
1) 每日3粒, 飯後配開水食用
2) 注意事項
l 請洽詢醫師或營養師有關食用本品之意見; 均衡的飲食及適當的運動為身體健康之基礎。
l 請小心存放,避免孩童自行取用
9.保存方法及條件
1)
請置放於室溫(25℃)以下,低溫,乾燥處保存。
2)
使用後請立即關緊瓶蓋,以避免朝濕,確保產品之效用。
10. 保存期間: 二年
11.產品製程概要:
B.longum BB536 ®培養®菌體濃縮®冷凍乾燥®粉末化®磨粉®包裝
原料®進廠®檢驗®進料®領料®乾燥®冷卻®過篩®混合®充填®磨光® 檢驗®包裝®檢查®出庫
12.申請緣由:
1899年法國巴斯德研究所(Pasteur Institute)的Tissier博士在嬰兒的糞便中首先發現了雙歧桿菌。由於雙歧桿菌代謝糖產生乳酸及醋酸，使腸道環境偏酸性,因此不耐酸的有害菌無法大量增殖。它是一種絕對厭氧的乳酸菌,根據T.Mitsuoka,1978
的研究報告,它分佈在大腸,尤其是大腸末端,菌數高達1010CFU/g以上。是被公認的體內有益菌的代表。
Bifidobacterium
longum BB536 (以下稱BB536) 是在1969年從健康嬰兒的糞便中被篩選出，隨後有關他在分類學上的位置及微生物特性的研究被展開。目前BB536被保存於日本森永乳業株式會社，這株菌已被應用於很多的食品,
1977年推出含BB536的Bifidus milk,1979年被用於Bifidus yogurt，此項產品的製造技術在1986及1989年外銷到法國及瑞士，此外此株菌冷凍乾燥的粉末也被應用在多項產品。含BB536的粉末食品以及健康食品的開發已完成，目前正考慮應用於醫藥品。含此菌株的yogurt在平成8年獲得日本健康食品營養協會評定為「特定保健用食品」。
BB536的生理功能研究早在1970年代已開始,從體外試驗、動物試驗，最後到人體試驗等一直不停的研究，其中部份的研究成果也已發表於國際性的科學期刊。含有BB536的粉末菌、牛乳、yogurt以及其它食品給人服用後，觀察糞便菌相，腐敗物質，與腐敗物質合成有關的酵素活性，有機酸，糞便特性，頻率以及受試者腸胃症狀的改變。結果顯示，服用BB536
109CFU/day -1010 CFU/day可以改善糞便菌相，包括Bifidobacterium數目增加。
本產品, 羅根雙歧桿菌經國內研究機構功能性驗證結果證明，食用後有助於增加腸內益生菌。
基於以上的科學證據,有足夠的理由支持，本產品具有有益於人體健康的效能。
13.安全評估資料摘要
(a) 羅根雙歧桿菌歸屬第一類,不需進行毒性試驗
(b) 以BB536雙歧桿菌粉末原料進行的毒性試驗結果證明是安全的:
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資料 編號 |
實 驗 名 稱 |
實驗 對象 |
實驗 例數 |
攝取量 •期間 |
實 驗 結 果 |
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3.1 |
B.longum
BB536
毒性試驗 •急毒性 -口服 -腹腔注射 (2)慢性毒性 |
4週大 ICR mice 4週大 ICR mice 4週大SD rats |
10 males 10 females 10 males 10 females 試驗組及對照組各10隻雄10隻雌 |
口服--- 24小時內分三次口服50g/kg 以上BB536粉末 (1012CFU/g) 腹腔注射--- 皮下注射0.3-0.86g/Kg體重BB536粉末 (1012CFU/g) 0.5% BB536粉末飼料自由攝食1年 |
急毒性試驗: • 口服急毒 至最大餵食量雄性53.51g /kg,雌性54.99g/kg,仍未發生死亡。因此LD50
超過50g/Kg。 b.腹腔注射 注射0.86g/kg的這組老鼠全數死亡.根據Reed Muench 方法計算LD50為雄性0.53
g/kg,雌性為0.56 g/kg。 慢性毒性: 餵食一年後,血液及病理檢查結果,試驗組與未吃的控制組沒有不一樣 |
14. 保健功效評估報告摘要
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資料 編號 |
保 健 功 效 |
實驗 對象 |
實驗 例數 |
攝 取 量 • 期 間 |
實 驗 結 果 |
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4.1 |
改善腸內細菌菌相 |
6週大雄性SD rats |
41隻共分四組; -1倍劑量組, -2倍劑量組, -5倍劑量組, -對照組 |
以餵管飼養方式,依體重換算法計算,每日餵予相當於人體的1倍,2倍及5倍建議攝取量之味全雙叉乳酸桿菌產品,連續5 週 |
餵食五週後取大鼠盲腸內容物分析菌相,結果四組都沒有檢出有產氣夾膜梭菌(C.perfringens),三組實驗組的乳酸桿菌(Lactobacillus)都比對照組高,以LSD檢定有顯著差異(P<0.05)。綜合結果顯示餵食味全羅根雙歧桿菌,會影響大鼠腸道內的菌相。 |
參考文獻
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編號 |
報告文獻資料名稱 |
作 者 |
報告文獻資料出處 |
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