健康食品查驗登記許可資料摘要

 

許可證字號：衛署健食字第A00014號

 

1. 品名：豐力富高鈣低脂奶粉

 

2. 申請商號：香港商安佳（遠東）有限公司 台灣分公司     電話：02-27172871

 

3. 原料成分：

 

原料及食品添加物

低脂奶粉 

大豆卵磷脂

Bifidobacterium lactis HN019(DR10TM)

維生素A

維生素D3

 

菌種特性描述：

    Bifidobacterium lactis HN019(DR10TM) 是由yoghurt中分離出來的菌種。為革蘭氏陽性菌，呈不規則桿狀，不具移動性，不形成內生孢子， Catalase試驗為陰性。長0.9~1.2 mm，寬0.4~0.6 mm。在液態或半固態的環境下培養只有少數會成對出現，但不會形成鏈狀。為兼性厭氧菌或絕對厭氧菌。最適生長溫度為37~41℃，超過45℃則不生長。

Bifidobacterium lactis HN019(DR10TM)，能利用碳水化合物進行發酵，如Arabinose（阿拉伯糖）、Xylose(木糖)、Maltose(麥芽糖)、Lactose(乳糖)、Glucose(葡萄糖)、Sucrose(蔗糖)、蜜二糖(Melibiose)、5葡萄糖酸酮(5 keto-gluconate)。主要發酵產物為醋酸、乳酸。

 

4. 外觀型態及包裝：

鐵罐裝乳白色粉末
      容量：800g、1.6公斤

 

5. 保健功效成分含量：

Bifidobacterium lactis HN019 (DR10TM)＞1×108 CFU/100g

 

 

6. 營養成分：

 

營  養  標  示

每一份量  25公克

本包裝含  32份

每份提供(或含有)

熱量

蛋白質

碳水化合物

  (乳糖低於)

  乳寡醣

脂肪

維生素A

維生素D3

維生素C

維生素B1

     100大卡

      7.8公克

     11.8公克

      2.5公克

     0.83公克

       3公克

     250微克

      2.5微克

      5.8毫克

     0.05毫克    

維生素B2     

維生素B12        

葉酸

鈣       

磷            

鎂

鋅             

碘         

鈉          

鉀         

   0.5毫克

   0.6微克

    10微克

   300毫克

   230毫克

    25毫克

    0.8毫克

     15微克

     88毫克

    370毫克            

保健功效之成分含量

    DR10 比菲德氏菌                2.5×107以上菌落數

 

7. 保健功效敘述：

本產品有助於增加腸內益生菌。

 

8. 攝取量及沖調方法：

將3平匙的豐力富高鈣低脂奶粉(約25公克)加入200毫升已煮沸的溫或涼開水中攪拌即可，水溫在40℃以下以保持最佳狀態。每天兩杯。

 

食用時注意事項：請洽詢醫師或營養師有關食用本品之意見；均衡的飲食及適當的運動為身體健康之基礎。

 

9. 保存方式：

保存方法：放置於陰涼乾燥處

保存條件：開封後請蓋緊罐蓋並放於乾燥處避免光照，請於開封後六週內飲用完畢。

 

10. 保存期間：1年

 

11. 產品製程概要：

 

製造加工流程：

(1) 以離心分離方法，將新鮮全脂奶分離成低脂奶(low fat milk)及乳油(cream)兩部分。

(2) 將低脂奶加入維生素A、D3分別經滅菌(至少72℃，15分鐘)、蒸發、水解及噴霧乾燥等步驟。第二階段的乾燥可將剩餘的水份除去，之後加入卵磷脂(Lecithin)後再將奶粉乾燥冷卻，然後將奶粉過篩後包裝。

(3) 奶粉在進入下一階段的製造過程-乾拌前先進行檢驗。此奶粉加入冷凍乾燥的DR10TM後攪拌。經完全攪拌均勻的的奶粉再經一次的檢驗後包裝成最後成品(裝罐)，即成豐力富高鈣低脂奶粉。

 

12. 申請緣由：

    攝取DR10TM比菲德氏菌會增加人體腸胃道中天然存在的好菌數目。

這些結果在體外、動物及人體實驗中已獲得證實。這些存在於豐力富高鈣低脂奶粉中的Bifidobacterium lactis HN019 (DR10TM)就是提供以上好處的有效成分。

 

 

 

13. 安全評估資料摘要：

 

資料

編號

實  驗

名  稱

實驗

對象

實驗

例數

攝 取 量

• 期 間

實驗

結果

 

動物

實驗

 

文獻1,2,3

 

 

 

於老鼠體內的安全性評估包括：

•一般健康評估

•急性毒性測試

•DR10TM的細菌轉移實驗

 

 

 

 

 

6至8個星期大BALB/c公鼠

 

 

 

 

 

文獻1

  控制組n＝16

  實驗組n＝16

 

文獻2

  控制組n＝6

  實驗組n＝6

 

文獻3

  控制組n＝6

  實驗組n＝6

 

 

 

 

文獻1

控制組：連續8天給予脫脂奶粉

實驗組：連續8天每天每隻給予含1011 CFU DR10TM脫脂奶粉

 

文獻2

控制組：連續28天給予脫脂奶粉

實驗組：連續28天每天每隻給予含2.5×108；

5×1010；

2.5×1012

CFU DR10TM脫脂奶粉

 

文獻3

控制組：連續14天給予脫脂奶粉

實驗組：連續7或14天每天每隻給予含5×107；

109；5×1010CFU DR10TM脫脂奶粉

 

 

 

 

•攝取DR10TM後，對於食物或水份的攝取、一般的健康評估、腸道型態及組織、或血液生化值的評估上，並無明顯的差異。

•增加餵食的期間或劑量，對於任何的參數計算都無不利的影響。

•在餵食DR10TM的鼠體內，觀察到一些細菌轉移的情形發生，但經RAPD-fingerprint分析確定，此現象並非DR10TM的轉移。

 

 

 

 

 

資料

編號

實  驗

名  稱

實驗

對象

實驗

例數

攝 取 量

• 期 間

實驗

結果

 

體外

實驗

文獻4,5

 

體外DR10TM粘液分解酵素活性(mucinolytic activity)研究(文獻4)

及DR10TM的antibiotic susceptibility profiles 和plasmid mapping研究

(文獻5)

 

 

 

 

體外

研究

 

 

 

 

 

體外研究

 

體外研究

 

•DR10TM不會分解胃黏液素(gastric mucin)。

•DR10TM容易受broad-spectrum及Gram-positive –specific antibiotics的作用。

•DR10TM不受Gram-negative–specific antibiotics作用，但這些抗性(resistance)是內生性的且非載體聯結性的(plasmid-linked)，所以DR10TM不會將此抗性(resistance)轉移給致病性的Gram-negative microbes。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.  保健功效評估報告摘要：

 

資料

編號

實  驗

名  稱

實驗

對象

實驗

例數

攝 取 量

• 期 間

實驗

結果

人體

實驗

文獻6

 

評估人體攝取DR10 TM對腸胃道微生物組成的影響

健康成年人(20-59歲)

 

控制組 n＝10

實驗1組 n＝10

實驗2組 n＝10

 

控制組：

連續4星期每天1杯250ml的沖泡低脂奶粉

實驗1組：

連續4星期每天1杯250ml的沖泡低脂奶粉其中提供3×1010 CFU DR10TM

實驗2組：

連續4星期每天1杯250ml的沖泡低脂低乳糖奶粉其中提供2.4g 乳寡醣

 

。每天給予含有DR10的低脂奶粉，可明顯增加人體腸胃道中bifidobacteria及lactobacilli的菌叢。

 

•給與含DR10TM低脂奶粉後，若停止給與DR10TM的兩週後，在糞便中仍舊可以偵測到存活的DR10TM。

 

 

15. 文獻資料：

 

編號

報告文獻資料名稱

作  者

報告文獻資料出處

備 註

 

1

 

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

 

 

 

3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Acute oral toxicity and bacterial translocation studies on potentially probiotic strains of lactic acid bacteria.

 

 

Safety Assessment of Potential Probiotic lactic acid Bacteria Stains Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus Acidophilus HN017, and Bifidobacterium lactis HN019 in BALB/c mice

 

Probiotic lactic acid bacteria (Lactobacillus acidophilus HN017, Lactobacillus acidophilus HN001 and Bifidobacterium lactis HN019 have no adverse effects on the health of mice

 

Potential probiotic lactic acid bacterial strains Lactobacillus rhamnosus (HN0017), Lactobacillus acidophilus (HN001) and Bifidobacterium lactis (HN019) do not degrade gastric mucin in vitro.

 

 

Zhou JS,

Shu Q,

Rutherfurd KJ

Prasad J,

Gopal PK,

Gill HS,

 

Zhou JS,

Shu Q,

Rutherfurd KJ

Birtles MJ,

Gopal PK,

Gill HS

 

 

 

Shu Q,

Zhou JS,

Rutherfurd KJ,

Birtles MJ,

Prasad J,

Gopal PK,

Gill HS

 

 

 

Zhou JS,

Gopal PK,

Gill HS,

 

 

 

 

 

 

 

Food and Chemical Toxicology

2000;38:153-61

 

 

 

 

International Journal of Food Microbiology (in press)

 

 

 

 

 

 

International Dairy Journal (in press)

 

 

 

 

 

 

 

 

International Journal of Food Microbiology (submitted)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

編號

報告文獻資料名稱

作  者

報告文獻資料出處

備 註

 

5

 

 

 

 

 

6