健康食品查驗登記許可資料摘要
許可證字號：衛署健食字第A00015號
1. 品名：雙鶴極品靈芝
2. 申請商號：勇健工業股份有限公司 電話：06-6525128
3.原料成份：每顆膠囊全重550 毫克(淨重450 毫克)，含
(1)靈芝子實體萃取物 283 毫克
(2)萃取後靈芝子實體粉末 167 毫克
(3)膠囊(明膠,Gelatin) 100 毫克
雙鶴極品靈芝菌種：勇健一號之菌種特性描述如下：
原始菌種採自埔里山區經馴化成勇健一號。
學名：松杉靈芝(Ganoderma
tsugae)
一、
子實體形態：子實體半年生，有柄，扇形，表面亮紅褐色，邊緣稍鈍，成熟子實體傘部12~18公分，柄長3~8公分。厚壁孢子卵形，10 x 9 mm.
二、
菌絲體形態：於馬鈴薯葡萄糖洋菜培養基生長一週約2~4公分，初時白色，而後乳黃，最適生長溫度25~280C，太空包培養子實體時，最適培養基為相思木屑及米慤。
參考文獻：
1.)許瑞祥，靈芝的奧秘；正義出版社
77年。
2.)王伯徹，華傑；靈芝培養彩色圖誌，食品工業發展研究所
菌種保存及研究中心 1991。
三、
化學分類：
三鴌類HPLC圖譜模式(pattern)，呈現靈芝酸A,B,C,D之典形G.
tsugae 模式。
參考文獻：
陳登海 等，Chemotaxonomy of Triterpenoid
Pattern of HPLC of Ganoderma lucidum and Ganoderma tsugae.
Journal of Chinese Chemical Society, 1999, 46, 47-51.
四、
DNA鑑定：
菌絲體之DNA鑑定：DNA複核鑑定，以勇健一號DNA片段中之ITS基因序列
，比對Ganoderma lucidum 及Ganoderma tsugae之基因序列而得。基因資料備索。
4.外觀形態及包裝：
（1）每瓶27公克以上(膠囊60粒裝)
（2）30包/盒（每包1.8g粉劑鋁箔紙袋裝）
5.保健功效成份含量：三鴌類＞12%，多醣體＞12.5%。
6.營養成份：
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營養標示 |
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每一份量(4顆)1.8 公克 |
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本包裝含15份 |
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熱量 |
3.5 大卡 |
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蛋白質 |
0.5 公克 |
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脂肪 |
0 公克 |
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碳水化合物 |
1.0 公克 |
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鈉 |
30 毫克 |
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多醣體 |
225 毫克 |
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(12.5%以上) |
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三鴌類 |
216 毫克 |
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(12%以上) |
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7.保健功效敘述：根據動物試驗結果,對四氯化碳誘發大鼠肝臟的損傷,有下列功效：
(1)
可降低血清GPT和GOT值
(2)
可增加肝臟蛋白質含量
8.攝取量及其應注意事項：
1)建議用量：每日4顆。
可搭配開水吞食，食用後如果稍做運動或做深呼吸更佳
2)請洽詢醫師或營養師有關食用本品之意見，均衡的飲食及適當的運動為身體健康之基礎。
9.保存方式：放置於乾燥陰涼處或冰箱內避免日光直接照射
10. 保存期限：二年
11.產品製程概要：
12.申請緣由：
靈芝自古以來即奉為上藥，可追溯自東漢末期的「神農本草經」,距今已有二千六百多年的歷史。爾後，明朝的李時珍所寫的「本草綱目」中，再引用本經的六芝，並加以補述。其中所描述的皆為靈芝的子實體。
而根據近二十多年的科學研究，單單其藥理作用之研究報告，就已超過300篇。於80年初時，李國鼎 先生就曾經大力贊助靈芝的大型研究計畫，經費達千萬元以上。國科會由10年前至目前為止，所補助靈芝相關計畫的金額，也不下千萬元，而且幾乎每年都有補助。
除政府所做之研究外，民間也大力推動靈芝的研究計畫，其中以財團法人中華民國微生物研究文教基金會所贊助國內大學、研究所等單位對靈芝研究最多，經費約達二千萬元，研究報告20篇以上。這些計畫及所得的研究結果，在在都顯示靈芝之所以能從古迄今被重視，的確有其科學上的証據。
而本產品,雙鶴極品靈芝,乃是以本集團生物科技研究所菌種中心,經四年研發而得之菌種:勇健一號(YK-01)為原料,萃取而得之產品,具有高有效成分(多醣體,三鴌類)含量之特性。自86年推出此產品後，一直受到好評，因食用本產品而改善身體狀況的人也時有所聞。我們乃於89年2月正式向衛生署提出健康食品的申請，並於89年7月24日榮獲衛生署健康食品之認証(健食字第A00003號)，成為第一件具備免疫調節之健康食品，也是本土性第一件通過健康食品認証之產品。
而繼免疫調節之後，靈芝另一項顯著的生理活性就是護肝，在動物及人體臨床試驗上都曾經有報告發表，其中包括化學性，病毒性及膽管阻塞模式等，靈芝都具有保護肝臟的功效。本集團之微生物研究文教基金會，於84年也曾贊助臺北醫學院蘇慶華教授，對松杉靈芝三鴌類所做的研究顯示，的確有護肝的效果。因此本於傳統上藥(藥食同源)之理念，文獻報告之背景及本產品之高功效成分之特性，乃決定提出申請護肝之健康食品認証。
環顧全球中，最適宜栽培靈芝的國家，就是臺灣。本集團的靈芝原料，乃由自己的農場(霖芝農場)所栽培，包括菌種也是由本生物科技開發研究所提供，製造成品亦由集團內部之勇健公司負責萃取、濃縮等製成成品。故可以說是從菌種到最後成品，皆在臺灣本土完成，生產高品質、高穩定性的靈芝子實體產品。且靈芝產品的製程皆已標準化，具功效成分之多醣體與三鴌類皆已規格化，以確保消費者之消費權利。目前亦外銷日本、馬來西亞、新加坡、泰國等國家，往後尚有美國及歐洲等海外市場。
提到人蔘，人們都會想到韓國。臺灣在靈芝的領域中，佔天時、地利以及高級的研究人才之便，而本集團的傳銷商們，也本著推廣靈芝到全世界的信念，早已於國內外建立了穩定的傳銷網路。若政府相關單位能善加輔導，鼓勵優良業者，臺灣為靈芝王國的美譽，當指日可待。
13.安全評估資料摘要：
資料來源：財團法人生物技術開發中心
1)
沙門菌逆突變測試(Ames Test):
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資料 編號 |
實 驗 名 稱 |
實驗 對象 |
實驗 例數 |
攝 取 量 • 期 間 |
實 驗 結 果 |
|
3.1 |
沙門菌逆突變測試 (Ames
Test) |
沙門菌(Salmo-nella
typhi-murium) |
5 (TA97,TA98,TA100 TA102,TA1535) |
每組培養皿各加入0, 312.5,625, 1250,2500, 與 5000 mg/plate之濃度，每組做3重覆。 培養48~72小時後進行觀查。 |
所有測試濃度,在加或不加大鼠肝臟酵素代謝系統(S9)的處理下，均未顯著引起測試菌株逆突變菌落數之增加。 |
2)動物體內小核分析(In vivo Micronucleus Test):
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資料 編號 |
實 驗 名 稱 |
實驗 對象 |
實驗 例數 |
攝 取 量 • 期 間 |
實 驗 結 果 |
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3.2 |
動物體內小核分析 (In vivo Micronucleus
Test) |
BALB/cByJ小鼠 |
20隻小鼠,每組 5隻雄鼠 |
四組各口服投與0, 1000,2000及4000 mg/Kg 之劑量; 48及72小時後採血檢查 |
體重結果：無明顯差異 網狀紅血球比例分析：未造成骨髓毒性 小核分析：無顯著增加 故對小鼠周邊血液之小核分析呈陰性反應。 |
3)體外染色體結構變異分析(Chromosome
aberration assay):
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資料 編號 |
實 驗 名 稱 |
實驗 對象 |
實驗 例數 |
攝 取 量 • 期 間 |
實 驗 結
果 |
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3.3 |
體外染色體結構變異分析(Chromosome aberration assay) |
中國倉鼠卵巢細胞(Chinese hamster ovary cells; ATCC,re-pository No. CCL-61 CHO-K1) |
染色體數目：20;每個培養皿(60mm)植入約5x105個細胞，每一濃度做2個培養皿 |
三種處理方式之濃度均是0,156.5,312.5,625,1250,2500與5000mg/mL. 細胞生長週期~12小時 |
由三種處理之測試結果顯示，雙鶴極品靈芝在代謝活化前後及不同時間處理下，對中國倉鼠卵巢細胞所引發染色體異常頻率並無顯著增加。故分析結果為陰性反應。 |
4)大鼠28天口服重覆劑量(亞毒性)毒性測試:
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資料 編號 |
實 驗 名 稱 |
實驗 對象 |
實驗 例數 |
攝 取 量 • 期 間 |
實 驗 結 果 |
|
|
3.4 |
大鼠28天口服重覆劑量(亞毒性)毒性測試 |
大鼠 (Crl:CD(SD)fSPF) |
雄鼠40隻,雌鼠40隻 |
四組劑量為:0 300,1000, 3000mg/Kg/day。每組各取雄鼠10隻及雌鼠10隻試驗。 口服投與28天，進行觀查及檢驗 |
動物死亡率：0 臨床觀察：並無任何臨床毒性
症狀顯現。體重變化：無差異性 眼睛檢查：無異常現象 尿液檢驗：無異常現象 血液檢驗：於臨床上無差異性 血清生化分析:未造成分析數值之改變。 屍體解剖與肉眼觀查：未發現病變 臟器重量：無差異性 組織病理：未造成組織病變。 本試驗結果顯示:3000 mg/Kg/day劑量之雙鶴極品靈芝，連續口服投與SD大鼠28天，不造成任何毒性(詳細試驗內容見附件3-4) |
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14.保健功效評估報告摘要：
(1)
可降低血清GPT和GOT值
材料與方法：如表一
結果如表一：
(2)
可增加肝臟蛋白質含量
材料與方法：如表一
結果如表一：
表一
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申請商號 |
勇健工業股份有限公司 |
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品 名 |
雙鶴極品靈芝 |
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資料 編號 |
保 健 功 效 |
實驗 對象 |
實驗 例數 |
攝 取 量 • 期 間 |
實 驗 結 果 |
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4.1 |
可降低血清GPT和GOT值 |
Wistar 雄性大鼠 |
每組10隻， 共7組，70隻 |
控制組(去離子水),四氯化碳組(20%, 0.5
mL/rat), 實驗組(極品靈芝，0.5,1.0,2.0, 3. 0g/Kg),對照組(sily- marin,
200mg/Kg),每週兩次，連續餵食8週。 |
極品靈芝於0.5g/Kg之劑量時，在第三週，對大鼠之GPT及GOT值，有明顯的降低作用。 |
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4.2 |
可增加肝臟蛋白質含量 |
Wistar 雄性大鼠 |
每組10隻， 共7組，70隻 |
控制組(去離子水),四氯化碳組(20%, 0.5
mL/rat), 實驗組(極品靈芝，0.5,1.0,2.0, 3.0g/Kg),對照組(sily- marin,
200mg/Kg),每週兩次，連續餵食8週。 |
極品靈芝於0.5g/Kg之劑量時，於八週投予後，可增加大鼠肝臟之蛋白質含量。對照組silymarin對這些並無影響。 |
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