行政組織─企劃處

食品衛生處

食品添加物查驗登記作業要點說明

八十六.九.十五

一、食品添加物新案申請

請食品添加物查驗登記應檢具下列書件、資料：
1. 食品添加物查驗登記申請書乙份。
2. 原製造廠為合法製售工廠之官方證明文件正本乙份。
  說明：
  1. 原製造廠為合法製售工廠之官方證明應為近五年內出產國管理產品衛生安全或核發製造廠證照之政府機構所出具之文件正本，其內容包括製造廠名稱地址、營業項目、產品種類、工廠之衛生狀況、出具證明之政府機構全銜、戳記或主管官員之簽章等事項。
  2. 以製造廠證照影本為本項證明文件者，該證照若未登載有效日期，其發證日期應為近五年之內。
  3. 本項證明文件須經我國駐出產國使領館或相當之駐外機構簽證；如我國於出產國未設有駐外機構，得由出產國鄰近國家之我國駐外機構簽證。
  4. 國產者免附。
  　
3. 委託書正本乙份。
  說明：
  1. 委託書應為原製造廠或其授權之經銷商近一年內出具委託代理或經銷、登記之證明文件。
  2. 國產者免附。
4. 原料成分含量表正本乙份。
  說明：原料成分含量表應詳細載明各成分之化學名稱及其含量百分比。
5. 產品規格表、檢驗方法、檢驗成績書正本各二份。
  說明：
  1. 產品規格表、檢驗方法、檢驗成績書應分別載明：鑑別、純度試驗、定量試驗等項目。
  2. 國產者除可自行品管檢驗外，亦得委託本署指定之委託檢驗機構化驗，提具委託檢驗成績書。
6. 產品包裝種類、內外包裝材質之書面資料、使用說明書及標籤、包裝彩色照片乙套。
  說明：
  1. 使用說明書應載明產品之用途、使用對象食品與用量。
  2. 標籤包括原文標籤、中文標示樣張。
  3. 包裝彩色照片之標示內容應清晰可辨識。
  4. 申請商於接獲本署領證通知時，除應依核定之標示內容印就中文標籤外，應另備妥包裝彩色照片及原文標籤各二套，辦理領證手續。
  5. 國產者免附原文標籤。
7. 產品所使用各個原料之來源證明文件正本乙份。
  說明：
  1. 國產者應提具所使用各個原料之食品添加物許可證字號或其為食品級之證明文件。
  2. 輸入者免附。
8. 營利事業登記證或工廠登記證影本乙份。
  說明：
  1. 輸入者檢附營利事業登記證影本。證照中須登載有關食品添加物進口之營業項目。
  2. 國產者檢附營利事業登記證或工廠登記證影本。證照中須登載有關食品添加物製造或加工、調配、改裝之營業項目。
9. 衛生管理人員畢業證書影本或經省（市）衛生主管機關核備之衛生管理人員證明文件影本乙份。
  說明：
  1. 輸入者檢附衛生管理人員畢業證書影本。
  2. 國產者檢附經省（市）衛生主管機關核備在案之衛生管理人員證明文件影本；未領有工廠登記證者，得以衛生管理人員畢業證書影本替代之。
10. 繳納審查費。
申請案經審核符合食品衛生管理法有關規定者核發許可證，其有效期限為五年，效期屆滿前三個月內得申請展延；逾期未展延者自動註銷。
申請案經通知須進行檢驗者，應於收到本署通知函後一個月內依通知函說明事項，向本署藥物食品檢驗局送繳檢驗費及足夠檢驗之檢體。逾期未送驗者由本署逕行註銷該申請案，不另行通知。該檢驗結果為本署核發許可證之參考。
許可證登記事項如有變更，應備具申請書，申請變更登記，並繳附審查費。屬於變更品質者，應檢附樣品及繳附檢驗費。

「食用香料」請依「食用香料新案申請作業要點」辦理。

二、食用香料新案申請

申請食用香料查驗登記應檢具下列書件、資料：
1. 食用香料查驗登記申請書乙份。
2. 原製造廠為合法製售工廠之官方證明文件正本乙份。
  說明：
  1. 原製造廠為合法製售工廠之官方證明應為近五年內出產國管理產品衛生安全或核發製造廠證照之政府機構所出具之文件正本，其內容包括製造廠名稱地址、營業項目、產品種類、工廠之衛生狀況、出具證明之政府機構全銜、戳記或主管官員之簽章等事項。
  2. 以製造廠證照影本為本項證明文件者，該證照若未登載有效日期，其發證日期應為近五年之內。
  3. 本項證明文件須經我國駐出產國使領館或相當之駐外機構簽證；如我國於出產國未設有駐外機構，得由出產國鄰近國家之我國駐外機構簽證。
  4. 國產者免附。
3. 委託書正本乙份。
  說明：
  1. 委託書應為原製造廠或其授權之經銷商近一年內出具委託代理或經銷、登記之證明文件。
  2. 國產者免附。
4. 原料成分含量表正本乙份。
  說明：
  1. 香料成分如係化學合成品，可依其化學構造之官能基(Functional Group) 加以分類，並標明其含量百分比（例如：Ketones：：10％,Aromatic Al- dehydes：：5％等），如為天然物則載明原料名稱及其含量百分比（經溶劑抽出者註明所使用溶劑之化學名稱）。
  2. 產品中所添加之非香料成分（例如：溶劑、防腐劑、抗氧化劑、乳化劑、色素、抗結塊劑Anticaking Agent、多價螯合劑Sequestrants 或其他香料輔劑Flavour Adjuncts 等）應填明化學名稱及其含量百分比。
5. 規格表正本乙份。
  說明：
  1. 規格表應載明外觀、物理性質（比重、折射率）、純度規格〔如：砷、鉛、重金屬（以鉛計）等〕及香料特殊成分之含量〔如：Agaric Acid、Alo- in 、Beta-Asarone、Berberine、Cocaine、Coumarin、Total hydrocya- nic acid、Hypericine 、Pulegone、Quassine、Quinine、Safrole、San- tonin、Thujones(alpha and beta)〕。
  2. 香料如不含有前述特殊成分應於規格表中註明。
6. 產品包裝種類、內外包裝材質之書面資料及使用說明書。
  說明：使用說明書應載明使用對象食品與用量。
7. 產品所使用各個原料之來源證明文件正本乙份。
  說明：
  1. 國產者應提具所使用各個原料之食品添加物許可證字號或其為食品級之證明文件。
  2. 輸入者免附。
8. 營利事業登記證或工廠登記證影本乙份。
  說明：
  1. 輸入者檢附營利事業登記證影本。證照中須登載有關食品添加物進口之營業項目。
  2. 國產者檢附營利事業登記證或工廠登記證影本。證照中須登載有關食品添加物製造或加工、調配、改裝之營業項目。
9. 衛生管理人員畢業證書影本或經省（市）衛生主管機關核備之衛生管理人員證明文件影本乙份。
  說明：
  1. 輸入者檢附衛生管理人員畢業證書影本。
  2. 國產者檢附經省（市）衛生主管機關核備在案之衛生管理人員證明文件影本；未領有工廠登記證者，得以衛生管理人員畢業證書影本替代之。
10. 繳納審查費。
申請案經審核符合食品衛生管理法有關規定者核發許可證，其有效期限為五年，效期屆滿前三個月內得申請展延；逾期未展延者自動註銷。
許可證登記事項如有變更，應備具申請書，申請變更登記，並繳附審查費。屬於變更品質者，應重新辦理查驗登記。

三、食品添加物許可證有效期限展延之申請

申請展延時限：原許可證到期前三個月內辦理。
申請展延應檢具下列書件、資料：
1. 展延申請書乙份。
2. 食品添加物（食用香料）許可證正本。
3. 原製造廠續售同意文件正本乙份。
  說明：
  1. 續售同意文件應為原製造廠或其授權之經銷商近一年內出具之續售同意文件正本。
  2. 國產者免附。　
4. 所使用各個原料之來源證明文件正本乙份。
  說明：
  1. 國產者應提具所使用各個原料之食品添加物許可證字號或其為食品級之證明文件。
  2. 輸入者免附。
5. 繳納審查費。

四、食品添加物許可證登記事項變更之申請

名稱變更應檢具下列書件、資料：
1. 變更申請書乙份。
2. 食品添加物（食用香料）許可證正本。
3. 切結書正本乙份。
  說明：
  
  申請商應具結擬變更之名稱絕無仿冒或影射他人註冊商標之嫌，否則除應自負法律責任及一切損失外並逕由本署公告註銷許可證；擬變更之品名為本署公告名稱者免附。
4. 原製造廠出具英文名稱變更之證明文件正本乙份（國產者免附）。
5. 繳納審查費。
包裝變更應檢具下列書件、資料：
1. 變更申請書乙份。
2. 食品添加物（食用香料）許可證正本。
3. 製造廠所出具包裝變更之證明文件正本乙份。
4. 繳納審查費。
申請商號名稱、負責人、地址變更應檢具下列書件、資料：
1. 變更申請書乙份。
  說明：每張許可證填乙份申請書。
2. 食品添加物（食用香料）許可證正本。
  說明：檢齊公司持有之所有食品添加物（食用香料）許可證，以便一次完成加註變更事項。
3. 食品添加物（食用香料）許可證清冊乙份。
  說明：清冊中應載明許可證字號、中文名稱及有效期限。
  　
4. 營利事業登記證影本乙份（輸入者免附）。
  說明：檢附變更完成之工廠登記證影本；未領有工廠登記證者，須檢附變更完成之營利事業登記證影本。
製造廠名稱變更應檢具下列書件、資料：
1. 變更申請書乙份。
  說明：每張許可證填乙份申請書。
2. 食品添加物（食用香料）許可證正本。
  說明：檢齊公司持有該廠之所有食品添加物（食用香料）許可證，以便一次完成加註變更事項。
3. 食品添加物（食用香料）許可證清冊乙份。
  說明：清冊中應載明許可證字號、中文名稱及有效期限。
4. 營利事業登記證或工廠登記證影本乙份（輸入者免附）。
  說明：檢附變更完成之工廠登記證影本；未領有工廠登記證者，須檢附變更完成之營利事業登記證影本。
5. 製造廠所出具廠名變更之證明文件正本乙份（國產者免附）。
6. 繳納審查費。
製造廠地址變更應檢具下列書件、資料：
1. 變更申請書乙份
  說明：每張許可證填乙份申請書。
2. 食品添加物（食用香料）許可證正本。
  說明：檢齊公司持有該廠之所有食品添加物（食用香料）許可證，以便一次完成加註變更事項。
3. 食品添加物（食用香料）許可證清冊乙份。
  說明：清冊中應載明許可字號、中文名稱及有效期限。
4. 工廠登記證影本及門牌整編之證明文件影本各乙份（輸入者免附）。
  說明：
  1. 檢附變更完成之工廠登記證影本；未領有工廠登記證者，須檢附變更完成之營利業登記證影本。
  2. 政府機關出具之門牌整編證明文件；遷廠者可免附門牌整編之證明，但應經本署派員查核，工廠衛生符合食品衛生管理法所訂衛生標準者，始准變更。
5. 原製造廠出具廠址變更之證明文件正本乙份（國產者免附）。
  說明：證明文件中應敘明廠址變更之原因係地址整編抑或工廠遷移；屬遷廠者應重新申辦查驗登記。
6. 繳納審查費。

五、食品添加物許可證移轉、補發之申請

申請移轉應檢具下列書件、資料：
1. 食品添加物（食用香料）查驗登記申請書乙份。
2. 食品添加物（食用香料）許可證正本。
3. 許可證原持有公司同意轉讓之證明文件正本。
4. 委託書正本乙份。
  說明：
  1. 委託書應為原製造廠或其授權之經銷商近一年內出具委託代理或經銷、登記之證明文件。　
  2. 國產者免附。
5. 原製造廠為合法製售工廠之官方證明文件影本乙份。
  說明：
  1. 原製造廠為合法製售工廠之官方證明文件影本可請許可證原持有公司提供；原持有公司未留存致無法提供者，應請原製造廠重新向出產國政府機構請領。
  2. 重新出具之官方證明文件須經我國駐出產國使領館或相當之駐外機構簽證；如我國於出產國未設有駐外機構，得由出產國臨近國家之我國駐外機構簽證。
  3. 國產者免附。
6. 原料成分含量表、規格表、檢驗方法、檢驗成績書影本各乙份。
  說明：
  1. 原料成分含量表、規格表、檢驗方法、檢驗成績書影本可請許可證原持有公司提供；原持有公司未留存致無法提供者，應由原製造廠重新出具。國產者應重新出具。
  2. 食用香料免附檢驗方法及檢驗成績書。
7. 產品包裝種類、內外包裝材質之書面資料、使用說明書及標籤、包裝彩色照片乙套。
  說明：
  1. 使用說明書應載明產品之用途、使用對象食品與用量。
  2. 標籤包括原文標籤、中文標示樣張。國產者免附原文標籤。
  3. 包裝彩色照片之標示內容應清晰可辨識。
  4. 申請商於接獲本署領證通知時，除應依核定之標示內容印就中文標籤外，應另備妥包裝彩色照片及原文標籤各二套，辦理領證手續。國產者免附原文標籤。
  5. 食用香料免附標籤、包裝彩色照片。　
8. 產品所使用各個原料之來源證明文件正本乙份。
  說明：
  1. 國產者應提具所使用各個原料之食品添加物許可證字號或其為食品級之證明文件。
  2. 輸入者免附。
9. 切結書正本乙份。
  說明：申請商號應具結保證爾後市售品之衛生、標示抑或廣告等應符合食品衛生管理有關法令之規定，違者願依法論處。
10. 營利事業登記證或工廠登記證影本乙份。
  說明：
  1. 輸入者檢附營利事業登記證影本。證照中須登載有關食品添加物進口之營業項目。　
  2. 國產者檢附營利事業登記證或工廠登記證影本。證照中須登載有關食品添加物製造或加工、調配、改裝之營業項目。
11. 衛生管理人員畢業證書影本或經省（市）衛生主管機關核備之衛生管理人員證明文件影本乙份。
  說明：
  1. 輸入者檢附衛生管理人員畢業證書影本。
  2. 國產者檢附經省（市）衛生主管機關核備在案之衛生管理人員證明文件影本；未領有工廠登記證者，得以衛生管理人員畢業證書影本替代之。　　
12. 繳納審查費。
  食品添加物（食用香料）許可證之移轉，除變更申請商號名稱地址及負責人外，其他項目應與原登載之內容相符；如擬一併申請變更或辦理有效期限之展延應分別繳納審查費並檢附有關資料供審核。
申請補發應檢具下列書件、資料：
1. 食品添加物（食用香料）查驗登記申請書乙份。
2. 食品添加物（食用香料）許可證影本乙份。
3. 登報聲明作廢之啟事正本乙則。
4. 委託書正本乙份。
  說明：
  1. 委託書應為原製造廠或其授權之經銷商近一年內出具委託代理或經銷、登記之證明文件。
  2. 國產者免附。
  　　　
5. 原製造廠為合法製售工廠之官方證明文件影本乙份。
  說明：
  1. 原製造廠為合法製售工廠之官方證明文件可以原留存之影本提供；公司未留存致無法提供者，應請原製造廠重新向出產國政府機構請領。
  2. 重新出具之官方證明文件須經我國駐出產國使領館或相當之駐外機構簽證；如我國於出產國未設有駐外機構，得由出產國臨近國家之我國駐外機構簽證。
  3. 國產者免附。
6. 原料成分含量表、規格表、檢驗方法、檢驗成績書影本各乙份。
  說明：
  1. 原料成分含量表、規格表、檢驗方法、檢驗成績書可以原留存之影本提供；公司未留存致無法提供者，應由原製造廠重新出具。國產者應重新出具
  2. 食用香料免附檢驗方法及檢驗成績書。
7. 產品包裝種類、內外包裝材質之書面資料、使用說明書及標籤、包裝彩色照片乙套。
  說明：
  1. 使用說明書應載明產品之用途、使用對象食品與用量。
  2. 標籤包括原文標籤、中文標示樣張。國產者免附原文標籤。
  3. 包裝彩色照片之標示內容應清晰可辨識。
  4. 申請商於接獲本署領證通知時，除應依核定之標示內容印就中文標籤外，應另備妥包裝彩色照片及原文標籤各二套，辦理領證手續。國產者免附原文標籤。
  5. 食用香料免附標籤、包裝彩色照片。
8. 產品所使用各個原料之來源證明文件正本乙份。
  說明：
  1. 國產者應提具所使用各個原料之食品添加物許可證字號或其為食品級之證明文件。
  2. 輸入者免附。
9. 營利事業登記證或工廠登記證影本乙份。
  說明：
  1. 輸入者檢附營利事業登記證影本。證照中須登載有關食品添加物進口之營業項目。　
  2. 國產者檢附營利事業登記證或工廠登記證影本。證照中須登載有關食品添加物製造或加工、調配、改裝之營業項目。
10. 衛生管理人員畢業證書影本或經省（市）衛生主管機關核備之衛生管理人員證明文件影本乙份。
  說明：
  1. 輸入者檢附衛生管理人員畢業證書影本。
  2. 國產者檢附經省（市）衛生主管機關核備在案之衛生管理人員證明文件影本；未領有工廠登記證者，得以衛生管理人員畢業證書影本替代之。
11. 繳納審查費。食品添加物（食用香料）許可證之補發，其內容應與原登載相符；如擬一併申請變更或辦理有效期限之展延應分別繳納審查費並檢附有關資料供審核。