藥政處第二科業務簡介

一、例行業務

1.辦理醫療器材查驗登記、變更、展延，及輸入展示用之申請作業

2.規劃及推動醫療器材GMP制度。

3.執行本署與美國FDA簽署之醫療器材技術合作換文(Exchange of Letters, EOL)內容。

4.醫療器材列管查核審核作業。

5.受理機關、相關公會、商會、個人或廠商之建議或釋疑案。

6.辦理含藥化粧品查驗登記、變更、展延及分裝作業。

7.訂定含藥化粧品基準。

8.化粧品自用原料、樣品進口申請審核作業。

　

二、現行重大計畫

1.加強「醫療器材優良製造規範(GMP)」之宣導與執行。

2.因應公元兩千年資訊年序危機(Y2K)，配合本署督導廠商及醫院，執行醫療器材之稽核等事宜。

3.醫療器材重新分類。

4.訂定含藥化粧品限量基準及用途。

5.簡化含藥化粧品查驗登記作業程序。

6.修訂化粧品衛生管理條例。

　

三、未來工作推動方向

1.落實醫療器材EOL內容，並推展國際間相互認證。

2.持續推動醫療器材GMP制度。

3.醫療器材重新分類。

4.建立醫療器材及化粧品不良反應通報系統。

5.修訂化粧品基準。

6.加強巿售化粧品 標示、品質之管理。

7.簡化查驗登記作業流程。

8.修訂化粧品衛生管理條例。

9.輔導國內化粧品製造廠品管制度之建立，推動化粧品之GMP。

　

四、重要成果

1.八十七年元月九日中美簽署醫療器材技術合作換文(EOL)。

2.制定「醫療器材優良製造規範(GMP)」及「醫療器材優良製造規範注意事項」，並於87年8月10日與經濟部會銜公告、88年2月10日正式實施，至今（89.9）已核可191家輸入及國產醫材GMP申請案。

3.完成Y2K因應輔導全國25萬件醫療器材及各醫療院所。

4.八十九年六月二十日公告「醫療器材分類分級」及其管理模式等相關規定。