生物製劑的審查工作，原屬於藥政處第三科業務，由於生物製劑的日新月異，及生物製劑產品的安全性受到世界各國的重視，為因應時代潮流，加強生物製劑的審核管理及安全性的監視工作，於民國八十五年十月，成立一以生物製劑為任務導向的小組，進行相關工作的推動，並於民國八十七年九月，成立第五科，掌理生物製劑之審核及管理等業務。、

1. 生物製劑審查基準的建立。
2. 生物製劑產品檢驗基準的建立及更新。
3. 罕見疾病藥物法規的建立。
4. 改善生物製劑的審查效率及速度。

1. 生物製劑審查作業的現代化與國際一致化。
2. 制定明確的法規與審查流程，加速產品審核的效率。
3. 配合政策，推動國內生物技術產業的建立。
4. 加強國際合作，推動相互認證，技術交流及科技發展。
5. 建立查驗登記標準化作業。
6. 查驗登記審查電子化的可行性研究。