藥政公告資料

實施醫療器材優良製造規範注意事項

一、為實施醫療器材優良製造規範(以下簡稱本規範)，特訂定本注意事項。

二、本注意事項以國產及輸入之醫療器材製造業者為評鑑認可範圍。

三、本規範依據藥事法相關規定、中國國家標準CNS 12681 (ISO 9001)及醫療器材品質保證制度國際標準(ISO 13485) 訂定之。

四、自本規範實施日起，凡申請醫療器材新案查驗登記時，其產品應符合本規範之規定。

新廠應自實施日起完全符合本規範。

遷廠應自實施日起五年內完全符合本規範。

已領有醫療器材許可證之製造廠，亦應自實施日起五年內完全符合本規範，逾期未能符合者，其許可證不准展延。其間許可證展延期限至應實施本規範之截止日期。

五、無須查驗登記之醫療器材製造業者，於醫療器材重新分類公告後五年內，亦應全面符合本規範，在公告日前，製造業者得以自願方式申請。

六、經評鑑符合本規範之醫療器材製造業者，由行政院衛生署予以登錄。經評鑑不符合者，得於核定之日起二個月內申請複評一次，經複評仍不符合者，應重新申請之。

七、已評鑑認可之醫療器材製造業者，由行政院衛生署定期或不定期實施稽核，每兩年至少一次。

八、經稽核發現不符合本規範者，應於二個月內完成改善，屆期再稽核一次，經稽核仍未改善者，撤銷其認可登錄。

九、本注意事項中對評鑑及稽核作業，委由﹁醫療器材優良製造規範推動小組﹂所認證之受託查核機構執行之，其所需經費，得由政府編列預算支應。

十、醫療器材製造業者對本規範認可過程有異議時，得向行政院衛生署申訴。

十一、本注意事項之相關規定及作業說明由行政院衛生署另訂之。

十二、辦理醫療器材製造業者申請本規範評鑑，得酌收費用，其收費標準由行政院衛生署另訂之。

十三、本注意事項自公告日六個月後實施。