一 、 輸入食品(添加物)樣品之申請
二 、 「食品添加物使用範圍及用量標準」申請
三 、 食品添加物查驗登記
四 、 外銷退貨食品之處理
五 、 輸入錠狀膠囊狀食品查驗登記
六 、 特殊營養食品查驗登記
七 、 食品工廠衛生輔導
八 、 食用香料之查驗登記
九 、 外銷食品(添加物)英文衛生證明檢驗報告及自由銷售證明之申請
十 、 外銷食品等英文證明申請函書表
十 一、 健康食品作業流程
十二 、 健康食品申請許可辦法
十三 、 健康食品查驗登記申請書表
十四、國產食品產製前配方審查作業程序
十五、國產食品產製前配方審查申請書表
十六、國產食品產製前配方審查申請書表樣張

一、輸入食品(添加物)樣品之申請

作業程序 作業要領
一、申請範圍 輸入食品、食品添加物樣品。
二、接受申請 (一)申請者至本署單一窗口櫃台購買食品(添加物)樣品輸入申請書填妥。(二)申請輸入食品(添加物)樣品應檢附資料、證件如下：

1.個人自用：

a.身份證正反面影印本乙份。
b.產品之成分含量表、標籤、包裝盒或說明書，可擇其一檢附，惟所附資料上應載明有原料成分。
c.國際包裹招領單或空運提單影本。
d.攜帶私章備用。

2.公司推廣或查驗登記用：

a.營利事業登記證影本乙份。
b.產品之成分含量表、標籤、包裝盒或說明書，可擇其一檢附，惟所附資料上應載明有原料成分。
c.國外發貨單。
d.國際包裹招領單或空運提單影本。
e.攜帶公司及負責人章備用。
三、審查要點 (一)食品樣品：

1.申請書是否確實填齊。

2.產品之原料是否涉及藥品管理或含有非傳統食品原料，添加物是否符合「食品添加物使用範圍及用量標準」規定。

3.錠狀膠囊狀食品，每項產品最高核可輸入量為2,400顆(粒)。

(二)食品添加物樣品：

1.申請書是否確實填齊。

2.產品之原料是否符合「食品添加物使用範圍及用量標準」規定。

3.香料之最高核可量為二○○公克，非香料之食品添加物最高核可量為一公斤。擬輸入之數量如超過最高核可量，應另檢附食品工廠出具之試製計畫書、試製成品不供銷售之切結書及工廠登記證影本，依所檢附試製計畫書內容酌予核准所需之用量。
四、簽請核示 依分層負責授權規定核定：

審查符合以上要件者，經呈判核定准予輸入，不符者不准輸入。

　

二、「食品添加物使用範圍及用量標準」申請

作業程序 作業要領

法令依據

備註
一、接受 (一)文件，申請書乙份，內列：
  1. 申請者姓名或商號名稱、 電話 號碼及地址。
  2. 申請項目。

(二)資料，申請增列之食品添加物其左列文件。

 食品衛生管理法第十二條。 新增列之品目始需檢具規格標準。
二、申請範圍 (一)增列食品添加物新品目。

(二)增列目前本國准用之食品添加物的使用範圍或用量標準。

申請者應檢具左列之文件及資料向本署提出申請：

  1. 動物安全性試驗資料（包括：急性、亞急性、慢性毒性試驗及催畸性、致癌性試驗）。包括詳細實驗步驟及結果。
  2. 世界各國准用情形。
  3. 非使用該品無法達加工目的之科學性評估文件。其中必須包括添加物理化特性、加工上之用途、加多少、加在那裏（實驗數據）。
  4. 規格標準。
  5. 檢驗方法：單名規格 ／食品中

　

　

三、食品添加物之查驗登記

作業程序 作業要領
一、申請範圍 國產及輸入食品添加物(香料除外)。
二、接受申請 (一)申請者至本署藥政處櫃台購買食品添加物查驗登記申請表格填妥。
(二)依食品添加物查驗登記作業要點規定備齊所需之文件資料。
(三)繳納審查費三○○○元。
(四)收件掛號。
三、審查要點 (一)申請商資格審查。
  1. 輸入者:營利事業登記證應登載有關「食品添加物進口」之營業項目。
  2. 國產者:營利事業登記證或工廠登記證應登載有關「食品添加物製造或加   工、調配、改裝」之營業項目或主要產品項目。
  3. 食品衛生管理人員之證件是否符合規定。

(二)技術審查:

  1. 申請書表是否確實填齊。
  2. 合法製售工廠之官方證明文件與委託書是否符合查驗登記作業要點規定。
  3. 產品之成份規檢驗成績書等是否符合「食品添加物規格標準」之規定。
  4. 原料之來源證明文件是否確實。
  5. 標籤包裝之標示內容等是否符合標示相關規定。
四、簽請核示 依分層授權規定核定:

(一)審查符合規定，經呈判核定需檢驗者:

  1. 通知申請廠商送繳檢驗費及足夠檢驗之檢體並副知本署藥物食品檢驗局。
  2. 依本屬藥物食品檢驗局之檢驗成績書簽呈核判。

　(1)檢體合格者:編許可證字號，並修正中文標示樣張內容後呈判。
　(2)檢體不合格者:呈判後通知申請廠商不予查驗登記。

(二)審查符合規定，經呈判核定不需檢驗者:
編許可證字號，並修正中文標示樣張內容。

(三)審查不符規定者，呈判後通知申請廠商不予查驗登記。
五、輸入電腦及列印許可證 (一)將查驗登記相關資料鍵入電腦，並即時列印許可證及領證通知。
(二)食品添加物許可證送文書科蓋官防。
六、核發許可證 (一)檢送經修正之中文標示樣張及許可證影本通知申請廠商依核定之標示內容印就中文標籤後到署領證 。
(二)確認是否繳納證書費一○○○元。
(三)查核標籤，包裝之標示內容是否符合規定後發證 。
七、歸檔 將申請案彙整後送檔案室歸檔。

※食品添加物許可證展延、變更、移轉及補發之申請，請參照「食品添加物查驗登記作業要點」之規定辦理。

四、外銷退貨食品之處理

作業程序 作業要領
一、申請範圍 外銷遭致退貨之食品
二、接受申請 (一)廠商提出復運進口申請書。

(二)申請復運進口應檢附資料、證件如下：

  1. 營利事業登記證影本乙份。
  2. 出口報單（G5國貨出口）及進口報單（G7國貨復進口）影本各乙份。
  3. 買方國家核准通關之證明文件影本。
  4. 買主出具退貨原因之信函或證明文件。
  5. 該批產品之標籤、包裝或產品乙份，可擇其一檢附，惟所附資料或產品上應載明有原料成分及製造日期。
  6. 工廠登記證影本乙份。
三、審核要點 (一)申請書及相關文件資料是否備齊。

(二)確認退貨原因：

1.非屬衛生問題：退貨原因如非屬衛生問題，則據以函復廠商不須由本署會同提貨，並副知海關。

2.屬於衛生問題：

a.非屬應施出口檢驗商品品目者：因衛生問題而遭退貨，如非屬經濟部公告為應施出口檢驗商品品目者，則據以通知廠商向本署提報「改製計畫」。

b.屬於應施出口檢驗商品品目者：因衛生問題而遭退貨，如屬於經濟部已公告為應施出口檢驗商品品目者，仍由經濟部商檢局處理，並視需要隨時配合商檢局作業。
四、改製計畫之審核 查核廠商所報之改製計畫之可行性及合理性，呈報上級核定。

(一)改製計畫經認定不合格者，通知修正再審。

(二)改製計畫經認可者，進一步協調派員「會同提貨」，並副知主管海關。
五、會同提貨 以加封或押運方式運送該食品至原製造工廠或委託代製工廠，由工廠所在地衛生局拆封或接辦後，負責監督其加工改製。
六、接辦衛生局回報 (一)擬轉為內銷之食品，於限期內加工改製完竣後抽樣檢驗，如符合規定始准銷售。

(二)擬復運出口之食品，監督其改製後全數復運出口，嚴防流入內銷市場。

　

五、輸入錠狀膠囊狀食品查驗登記

作業程序 作業要領
一、申請範圍 輸入錠狀、膠囊狀食品
二、接受申請 (一)申請者至本署單一窗口櫃台購買輸入錠狀膠囊狀食品查驗登記申請表填妥。

(二)依輸入錠狀膠囊狀食品查驗登記作業要點說明規定備齊所需之文件資料。

(三)繳納審查費二○○○元。

(四)收件掛號。
三、審查要點 (一)申請商資格審查：營利事業登記證應登載有關「食品進口」之營業項目。

(二)技術審查：

  1. 申請書表是否確實填齊。
  2. 合法製售工廠之官方證明文件正本是否為近二年內出具，是否經我國駐外機構簽證。
  3. 原料成分含量表正本是否為近一年內出具，是否經我國駐外機構簽證。
  4. 使用之原料是否涉及藥品管理或含有非傳統食品原料，添加物是否符合「食品添加物使用範圍及用量標準」規定。
  5. 產品檢驗成績書正本是否為近一年內出具，是否經我國駐外機構簽證。
  6. 標籤、包裝或說明書上之標示是否符合規定，是否有虛構、誇張或易被誤認有醫療之效能者。
  7. 檢附之樣品與提具之書面資料是否一致。
四、簽請核示 依分層授權規定核定：

(一)審查符合規定，經呈判核定需檢驗者：

1.通知申請商送繳檢驗費及足夠檢驗之檢體，並副知本署藥物食品檢驗局。

2.依本署藥物食品檢驗局之檢驗成績書簽呈核判。檢驗合格者，發給核備許可函；檢驗不合格者，發給不予核備通知。

(二)審查符合規定，經呈判核定不需檢驗者，直接發給核備許可函。

(三)審查不符規定者，經呈判核定，通知補件或不予核備。
四、歸檔 將申請案彙整後送檔案室歸檔，並鍵入電腦。

※ 輸入錠狀膠囊狀食品許可文件展延、變更、移轉及補發之申請，請參照「輸入錠狀膠囊

狀食品查驗登記作業要點說明」之規定辦理。

　

六、特殊營養食品核准申請

作業程序 作業要領
一、接受申請 申請者應檢具左列各項書件、樣品向本署提出申請。
  1. 申請書乙份。
  2. 原製造廠於最近三個月內簽發之詳細原料成分含量表及營養成分分析表正本及影本各乙份，並經出產國或附近國家之中華民國使領館或相當機構簽證，或由該國政府機構公證，變更時亦同。
  3. 標籤、包裝、說明書（粘釘於粘貼表）各二份。
  4. 申請者之營業執照或公司執照影本乙份及目前仍在營業之證明文件影本乙份。
  5. 原裝完整樣品乙份（同樣製品若有一種以上下同之包裝須分別各檢附一份）。

擬進口之食品若為散裝製品，除檢附前條第(一)(二)(三)(四)款所述之書件外，並應檢附該品於進口後擬分裝販售之成品

包裝及中文標示設計圖二份及部分散裝樣品。
二、申請範圍 (一)添加維生素、礦物質或胺基酸等營養添加劑之食品。

(二)嬰兒配方食品。

(三)病人用食品：包括調整蛋白質、胺基酸、脂肪或礦物質之食品及低乳糖、低減過敏性、控制體重、管灌、糖尿病用　食品。
三、審查要點 (一)申請者應為從事食品貿易（或加工）者。

(二)申請案所檢附之書件、樣品是否齊全。

(三)各項食品之主要原料審查。

(四)各項食品添加物之審查（包括使用範圍及用量是否合理）。

(五)特殊成分之資料蒐集、核對及審查。必要時得請原製造廠提供資料或送請本署藥檢局檢驗。

(六)注意其用途及食用方法。

(七)其標示或說明書是否有涉及療效部分。
四、簽請核示 依分層負責授權規定核定。

(一)經本署認可者，敘明該項產品係屬特殊營養食品，函覆原申請者。

(二)未獲審核認可者，亦由本署敘明原因函覆原申請者。
五、展延申請 已認可之特殊營養食品每年須展延有效期限，每次以壹年為限。

申請時須檢附左列書件：

　(一)申請書乙份。（載明與原案之內容、包裝標示、名稱等均相同）。

　(二)原核可函影本乙份。

　(三)如有變更外包裝或須加標規定標示事項者，應檢附新標籤乙份。
六、變更申請 除成分變更外，其餘之變更事項須檢附第一項第3.4.5.款之書表資料，報請變更核備。
七、整理申請案件 每季整理各項案件、統計數量、列統計表。

　

七、食品工廠衛生輔導

作業程序 作業要領
一、輔導類別 一、依左列要點選定輔導工廠類別：

　(一)食品特性；

　(二)工廠特性；

　(三)地區特性；

　(四)季節特性；

二、建立工廠資料，掌握工廠動態。
二、排定輔導日程表 各責任區輔導員視實際需要按季排定輔導日程表並函知地方衛生單位。
三、按日程表會同地方衛生單位實地到廠商輔導 會同地方衛生單位實施現場稽查，各輔導員基於輔導地位，從事：

　(一)地方衛生單位稽查員現場稽查工作之輔導。

　(二)法令宣導。

　(三)法令疑問之解答。

　(四)食品工廠有關食品衛生工作之輔導，及其他有關食品衛生檢驗、檢查之查核。

　(五)視實際需要，由衛生稽查員開列限期改善通知書，並予追蹤考核。
四、聯合督導 於年度結束前，派員會同省（市）政府衛生處（局），就該年重點輔導工廠或有重大缺失工廠進行督導考評，並評選優良廠商。
五、辦理業者衛生管理研習班 針對需要辦理各製造之衛生管理研習班。
六、年度檢討 於年度結束後，邀集各有關工作人員，討論輔導工作之缺失。

　

八、食用香料之查驗登記

作業程序 作業要領
一、申請範圍 國產及輸入香料。
二、接受申請 (一) 申請者至本署藥政處櫃台購買食用香料查驗登記申請表格填妥。

(二) 依食品添加物查驗登記作業要點規定，備齊所需之文件資料。

(三) 繳納審查費二０００元。

(四) 收件掛號。
三、審查要點 (一） 申請商資格審查：
  1. 輸入者：營利事業登記證應登載有關「食品添加物進口」之營業項目。
  2. 國產者：營利事業登記證或工廠登記證應登載有關「食品添加物製造或加工、調配、改裝」之營業項目或主要產品項目。
  3. 食品衛生管理人員之證件是否符合規定。

(二) 技術審查：

  1. 申請書表是否確實填齊。
  2. 合法製售工廠之官方證明文件與委託書是否符合查驗證記作業要點規定。
  3. 產品之成分、規格等是否符合「食品添加物規格標準」之規定。
  4. 原料之來源證明文件是否確實。
四、簽請核示 (一) 審查符合規定者：簽辦准予查驗證記之文稿，呈判核定後送繕。

(二) 審查不符合規定者：簽辦不予查驗登記之文稿，呈判核定後送繕。
五、發文及歸檔 文稿核繕後寄送申請商，並整申請案送檔案室歸檔。
六、輸入電腦 將查驗登記相關資料鍵入電腦。

※食品添加物許可證展延、變更、移轉及補發之申請，請參照「食品添加物查驗登記作業要點」之規定辦理。

　

九、外銷食品(添加物)英文衛生證明檢驗報告及自由銷售證明之申請

作業程序 作業要領
一、申請範圍 外銷之食品、食品添加物。
二、接受申請 (一)食品：

1.申請者至本署單一窗口櫃台購買外銷食品等英文證明申請函填妥。

2.申請英文證明應檢附資料、證件如下：

a.要求由我國衛生機關出具證明之英文(或中文)國外信函或信用狀影本。
b.工廠登記證及營利事業登記證影本。
c.產品品管記錄資料，含產品製造流程及檢驗品管等資料(擬申請檢驗報告者免付)。
d.內外銷產品樣品及其內外包裝照片乙份，公司僅生產外銷產品者，免附內銷產品樣品及照片。

(二)食品添加物：

1.申請者提具申請函。

2.申請英文證明應檢附資料、證件如下：

a.要求由我國衛生機關出具證明之英文(或中文)國外信函或信用狀影本。
b.工廠登記證及營利事業登記證影本。
c.食品添加物(香料）許可證影本。

三、審查要點 (一)食品：
  1. 申請書、資料證件是否確實填全、備齊,且檢附之書件均加蓋公司及負責人章。
  2. 申請之產品其成份是否確實為准用之食品原料。
  3. 產品包裝標示及內附之說明書等是否合乎食品衛生管理法相關規定。
  4. 產品之品管記錄資料係指該公司生產該產品時所做之品管相關資料﹐該項資料需完整﹐且最好有三至五天。
  5. 產品應與所附證照「主要產品欄」或「營業項目欄」內項目相符合。
  6. 檢附之照片以可以看清楚產品上標示之字樣為原則。
  7. 確認申請英文證明之種類(自由銷售證明、檢驗報告、衛生證明)及份數。
  8. 申請「衛生證明」者，一併確認擬外銷之產品是否全數製作完成，以資安排抽樣日期。

(二)食品添加物：

  1. 申請書、資料證件是否確實備齊。
  2. 食品添加物(香料）許可證是否屆於有效期限內、擬外銷產品之成分、包裝型態等與許可證登載之內容是否相符。
  3. 確認申請英文證明之種類(自由銷售證明、檢驗報告、衛生證明)。
  4. 申請「衛生證明」者，一併確認擬外銷之產品是否全數製作完成，以資安排抽樣日期。
四、簽請核示 依分層負責授權規定核定：

(一)自由銷售證明：

審查符合規定者，直接製作英文自由銷售證明，並函請申請商到署繳納證明書費（正本每份一,○○○元，副本每份一○○元）及領取證明。

(二)檢驗報告：

  1. 審查符合規定者，通知申請商送繳檢驗費及足夠檢驗之檢體，並副知本署藥物食品檢驗局。
  2. 依本署藥物食品檢驗局之檢驗成績書簽呈核判。檢驗合格者，製作英文檢驗報告，並函請申請商到署繳納證明書費（正本每份一,○○○元，副本每份一○○元）及領取證明；檢驗不合格者，發給不合格通知。

(三)衛生證明：

  1. 審查符合規定者，協調申請商洽定抽樣日期，前往工廠抽樣後，檢送檢體至本署藥物食品檢驗局，並通知申請商送繳檢驗費。
  2. 依本署藥物食品檢驗局之檢驗成績書簽呈核判。檢驗合格者，製作英文衛生證明，並函請申請商到署繳納證明書費（正本每份二,五○○元，副本每份一○○元）及領取證明；檢驗不合格者，發給不合格通知。
四、歸檔 將申請案彙整後送檔案室歸檔。

　

 

十三、國產食品產製前配方審查作業程序

作業程序 作業要領
一、申請範圍 國產食品
二、接受申請

(一)申請者可上本署網站（http://www.doh.gov.tw）資訊走廊之申請表單下載國產食品產製前配方審查所需之各類申請書；無法上網下載者請直接向本署單一窗口櫃台購買。

(二)依國產食品產製前配方審查作業要點說明規定備齊所需之文件資料。

(三)至本署單一窗口繳納審查費二一○○元﹝掛號郵寄送件者則檢附審查費匯票（受款人：行政院衛生署）﹞

(四)收件掛號。
三、審查要點

(一)申請商資格審查：營利事業登記證或工廠登記證應登載有關「食品製造或加工、調配、改裝」之營業項目或主要產品項目。

(二)技術審查：
　　1. 申請書表是否確實填齊。
　　2. 合法製售工廠之官方證明文件正本是否為近二年內出具。
　　3. 原料成分含量表正本是否為近一年內出具。
　　4. 使用之原料是否涉及藥品管理或含有非傳統食品原料，添加物是否
　　　符合「食品添加物使用範圍及用量標準」規定。
　　5. 產品品名是否符合規定，是否有虛構、誇張或易被誤認有醫療之效
　　　能者。

四、簽請核示

依分層授權規定核定：
(一) 審查符合規定者：簽辦准予認定為食品管理之文稿，呈判核定後送繕。

(二) 審查不符合規定者：簽辦通知補件或不予認定為食品管理之文稿，呈判核定後送繕。

五、歸檔 將申請案彙整後送檔案室歸檔。
六、輸入電腦 將核定相關資料鍵入電腦。